ESMO 2024서 'HIMALAYA' 5년 장기추적 결과 발표
아스트라제네카가 임핀지(성분명 더발루맙)+이뮤도(성분명 트레멜리무맙) 병용요법 임상 연구결과를 16일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개최된 2024 유럽종양학회(ESMO) 국제학술대회에서 공유했다.
아스트라제네카는 이전에 항암요법 치료를 받지 않은 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 임핀지+이뮤도 병용요법(STRIDE 요법)을 평가한 임상 3상 시험 'HIMALAYA' 연구의 5년 장기 추적 결과를 통해 전체생존기간 개선을 입증했다고 19일 밝혔다.
HIMALAYA 시험은 1차 치료 경험이 없는 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 환자 1324명을 대상으로 임핀지+이뮤도 병용요법을 1차 치료제로 허가된 소라페닙(바이엘 넥사바)과 비료평가한 임상 3상 시험이다. 1차 평가변수는 소라페닙 대비 임핀지+이뮤도 병용요법의 전체 생존율(OS) 개선이었다.
5년 추적 관찰 결과, 임핀지+이뮤도 병용요법은 소라페닙 대비 사망 위험을 24% 감소시켰다. 임핀지+이뮤도 병용요법군은 5년 생존율이 19.6%로 나타난 반면, 소라페닙의 5년 생존율은 9.4%였다.
질병 조절에 도달한 환자 대상 하위 분석에서의 5년 생존율은 임핀지+이뮤도 병용요법군의 경우 28.7%, 소라페닙 투약군은 12.7%였다. 치료 반응 깊이(DpR)에 대한 분석 결과, 임핀지+이뮤도 병용요법은 소라페닙 대비 더 깊은 반응을 보이며 더 긴 생존율을 보였다.
임핀지+이뮤도 병용요법의 안전성은 각각의 치료제에서 알려진 것과 일치했으며, 장기 추적 연구 기간 동안 새롭게 확인된 안전성 징후는 확인되지 않았다. 임핀지+이뮤도 병용요법군의 17.5%가 사망을 포함한 3~4등급의 이상반응을 경험했으며, 소라페닙은 9.9%가 이를 경험했다.
HIMALAYA 시험에 참여한 이탈리아 후마니타스대 종양학 로렌자 리마사 교수는 "임핀지+이뮤도 병용요법은 진행성 간암에서 소라페닙 대비 5년 생존율을 2배 가까이 개선하며 상당한 생존 혜택을 확인했다"며 "이와 같은 효과는 치료 기간이 늘어날수록 더욱 두드러졌다"고 말했다.
한편, 간암에서 임핀지+이뮤도 병용요법은 A8 국가(약가 참조 국가) 중 미국, 캐나다, 일본을 포함해 5개 국가에서 급여가 적용되고 있으며, 프랑스와 스페인에서도 급여 결정을 기다리고 있다. 국내에서도 지난 6월 한국아스트라제네카가 암질환심의위원회(암질심)에 임핀지의 담도암·간암에 대한 급여 심의를 신청한 바 있다. 다만 아시아의 경우, 간암에서 임핀지+이뮤도 병용요법은 일본을 제외한 모든 국가에서 비급여인 상태다.
아스트라제네카는 이전에 항암요법 치료를 받지 않은 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 임핀지+이뮤도 병용요법(STRIDE 요법)을 평가한 임상 3상 시험 'HIMALAYA' 연구의 5년 장기 추적 결과를 통해 전체생존기간 개선을 입증했다고 19일 밝혔다.
HIMALAYA 시험은 1차 치료 경험이 없는 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 환자 1324명을 대상으로 임핀지+이뮤도 병용요법을 1차 치료제로 허가된 소라페닙(바이엘 넥사바)과 비료평가한 임상 3상 시험이다. 1차 평가변수는 소라페닙 대비 임핀지+이뮤도 병용요법의 전체 생존율(OS) 개선이었다.
5년 추적 관찰 결과, 임핀지+이뮤도 병용요법은 소라페닙 대비 사망 위험을 24% 감소시켰다. 임핀지+이뮤도 병용요법군은 5년 생존율이 19.6%로 나타난 반면, 소라페닙의 5년 생존율은 9.4%였다.
질병 조절에 도달한 환자 대상 하위 분석에서의 5년 생존율은 임핀지+이뮤도 병용요법군의 경우 28.7%, 소라페닙 투약군은 12.7%였다. 치료 반응 깊이(DpR)에 대한 분석 결과, 임핀지+이뮤도 병용요법은 소라페닙 대비 더 깊은 반응을 보이며 더 긴 생존율을 보였다.
임핀지+이뮤도 병용요법의 안전성은 각각의 치료제에서 알려진 것과 일치했으며, 장기 추적 연구 기간 동안 새롭게 확인된 안전성 징후는 확인되지 않았다. 임핀지+이뮤도 병용요법군의 17.5%가 사망을 포함한 3~4등급의 이상반응을 경험했으며, 소라페닙은 9.9%가 이를 경험했다.
HIMALAYA 시험에 참여한 이탈리아 후마니타스대 종양학 로렌자 리마사 교수는 "임핀지+이뮤도 병용요법은 진행성 간암에서 소라페닙 대비 5년 생존율을 2배 가까이 개선하며 상당한 생존 혜택을 확인했다"며 "이와 같은 효과는 치료 기간이 늘어날수록 더욱 두드러졌다"고 말했다.
한편, 간암에서 임핀지+이뮤도 병용요법은 A8 국가(약가 참조 국가) 중 미국, 캐나다, 일본을 포함해 5개 국가에서 급여가 적용되고 있으며, 프랑스와 스페인에서도 급여 결정을 기다리고 있다. 국내에서도 지난 6월 한국아스트라제네카가 암질환심의위원회(암질심)에 임핀지의 담도암·간암에 대한 급여 심의를 신청한 바 있다. 다만 아시아의 경우, 간암에서 임핀지+이뮤도 병용요법은 일본을 제외한 모든 국가에서 비급여인 상태다.