아스트라제네카가 자사의 면역항암제 '임핀지'의 담도암 적응증 국내 승인 기념 기자간담회를 31일 개최했다. 임핀지는 지난 11월 10일 식품의약품안전처로부터 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 사용하도록 허가됐다.
담도암은 간에서 만드는 담즙이 배출되는 통로인 ‘담관’과 담즙을 저장하는 ‘담낭’에 발생하는 악성 종양으로, 조기 발견이 어렵고 재발이 많아 예후가 좋지 않다. 주로 남성과 55세 이상에서 발병률이 높고, 특히 한국은 담도암 발생률 세계 2위를 차지하고 있다. 기존 표준 치료로는 장기 생존이 어려운데다 지난 10년간 신약이 없어 환자의 미충족 수요가 컸다.
임핀지의 담도암 국내 사용 승인 허가는 'TOPAZ-1' 3상 임상연구를 통해 결정됐다. 이 연구에서 임핀지는 전체생존율(OS), 무진행생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR)을 모두 1차 표준 치료 방법보다 개선함을 입증했다.
'TOPAZ-1' 3상 총괄 연구책임자인 서울대병원 종양내과 오도연 교수는 "최근 암세포의 유전자 변이에 따른 임핀지의 효과에 대한 추가분석에서 임핀지 병용요법이 유전자 변이에 관계없이 전체생존율, 객관적 반응률 등에서 모두 개선된 효과를 보였다"고 밝혔다. 그는 "특히 안전성에서 기존 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법에서 확인된 것 외 유의할 만한 이상반응이 나타나지 않았다는 것이 매우 고무적"이라고 말했다.
담도암은 간에서 만드는 담즙이 배출되는 통로인 ‘담관’과 담즙을 저장하는 ‘담낭’에 발생하는 악성 종양으로, 조기 발견이 어렵고 재발이 많아 예후가 좋지 않다. 주로 남성과 55세 이상에서 발병률이 높고, 특히 한국은 담도암 발생률 세계 2위를 차지하고 있다. 기존 표준 치료로는 장기 생존이 어려운데다 지난 10년간 신약이 없어 환자의 미충족 수요가 컸다.
임핀지의 담도암 국내 사용 승인 허가는 'TOPAZ-1' 3상 임상연구를 통해 결정됐다. 이 연구에서 임핀지는 전체생존율(OS), 무진행생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR)을 모두 1차 표준 치료 방법보다 개선함을 입증했다.
'TOPAZ-1' 3상 총괄 연구책임자인 서울대병원 종양내과 오도연 교수는 "최근 암세포의 유전자 변이에 따른 임핀지의 효과에 대한 추가분석에서 임핀지 병용요법이 유전자 변이에 관계없이 전체생존율, 객관적 반응률 등에서 모두 개선된 효과를 보였다"고 밝혔다. 그는 "특히 안전성에서 기존 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법에서 확인된 것 외 유의할 만한 이상반응이 나타나지 않았다는 것이 매우 고무적"이라고 말했다.