비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱을 넘었다. 국산 항암신약이 FDA 허가를 획득한 것은 이번이 처음으로, 유한양행은 기술 도입 약 9년 만에 이 같은 쾌거를 이뤘다.
지난 20일 유한양행은 렉라자와 존슨앤존슨의 ‘리브리반트’가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 FDA 승인을 획득했다고 밝혔다.
이번 승인은 3상 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 리브리반트·렉라자 병용요법은 해당 임상에서 질병 진행 또는 사망위험을 오시머티닙 단독요법 대비 30% 감소시켰다. 무진행 생존기간과 반응 지속 기간 역시 각각 23.7개월·25.8개월로, 오시머티닙(16.6개월·16.8개월) 보다 긴 것으로 확인됐다.
이로써 유한양행은 국내 최초 FDA 허가를 받은 항암 신약을 보유한 회사가 됐다. 기술도입 9년여 만에 이뤄낸 성과다.
앞서 유한양행은 2015년 7월 오스코텍 자회사 제노스코과 렉라자 기술도입 계약을 체결했다. 이후 물질 최적화와 공정개발, 비임상·임상연구에 집중한 끝에 글로벌제약사 얀센과 총 12억5500만달러(약 1조6800억원) 규모 계약을 맺으며 다시 기술 수출하는 데 성공했다. 얀센은 지난해 말 FDA에 비소세포폐암 1차 치료제로 자사 항암제 리브리반트와 렉라자의 병용요법에 대한 허가신청서를 제출했고, 약 8개월 만에 허가를 획득했다.
렉라자는 그동안 세계적 학회·학술지를 통해 수차례 효과·안전성을 주목받았다. 2020년 ASCO(미국종양학회)에서 폐암임상 결과 3건을 발표했는데, 특히 뇌전이 동반 비소세포폐암 환자에서 유의미한 효능이 확인돼 많은 관심을 모았다. 2022년 12월에는 ESMO-ASIA(유럽종양학회 아시아총회)에서 1차 치료제 임상 3상 시험 결과를 공개하기도 했다.
국내에서는 2021년 1월 국내 식품의약품안전처로부터 ‘이전에 EGFR TKI(상피세포 성장인자 수용체 억제제)로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료’로 품목 허가를 받았다. 올해 1월부터는 ‘EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’까지 보험 급여가 확대된 상태다.
이번 허가를 통해 유한양행은 얀센으로부터 마일스톤(단계별 기술료) 약 6000만달러(한화 약 821억6000만원)를 수령하고, 최소 10% 이상의 제품 판매 로열티를 받게 된다. 허가 후 통상 3개월 안에 처방이 이뤄지는 점을 감안하면, 10~11월부터 로열티를 수령할 수 있을 전망이다. 렉라자는 올해 1분기에만 200여억원의 처방액을 기록했으며, 연내 1000억원을 달성할 것으로 예상된다.
유한양행 관계자는 “이번 FDA승인으로 R&D에서 오픈이노베이션의 첫 결실을 맺게 됐다”며 “승인심사를 앞둔 유럽, 중국, 일본은 물론, 국내 처방에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.
지난 20일 유한양행은 렉라자와 존슨앤존슨의 ‘리브리반트’가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 FDA 승인을 획득했다고 밝혔다.
이번 승인은 3상 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 리브리반트·렉라자 병용요법은 해당 임상에서 질병 진행 또는 사망위험을 오시머티닙 단독요법 대비 30% 감소시켰다. 무진행 생존기간과 반응 지속 기간 역시 각각 23.7개월·25.8개월로, 오시머티닙(16.6개월·16.8개월) 보다 긴 것으로 확인됐다.
이로써 유한양행은 국내 최초 FDA 허가를 받은 항암 신약을 보유한 회사가 됐다. 기술도입 9년여 만에 이뤄낸 성과다.
앞서 유한양행은 2015년 7월 오스코텍 자회사 제노스코과 렉라자 기술도입 계약을 체결했다. 이후 물질 최적화와 공정개발, 비임상·임상연구에 집중한 끝에 글로벌제약사 얀센과 총 12억5500만달러(약 1조6800억원) 규모 계약을 맺으며 다시 기술 수출하는 데 성공했다. 얀센은 지난해 말 FDA에 비소세포폐암 1차 치료제로 자사 항암제 리브리반트와 렉라자의 병용요법에 대한 허가신청서를 제출했고, 약 8개월 만에 허가를 획득했다.
렉라자는 그동안 세계적 학회·학술지를 통해 수차례 효과·안전성을 주목받았다. 2020년 ASCO(미국종양학회)에서 폐암임상 결과 3건을 발표했는데, 특히 뇌전이 동반 비소세포폐암 환자에서 유의미한 효능이 확인돼 많은 관심을 모았다. 2022년 12월에는 ESMO-ASIA(유럽종양학회 아시아총회)에서 1차 치료제 임상 3상 시험 결과를 공개하기도 했다.
국내에서는 2021년 1월 국내 식품의약품안전처로부터 ‘이전에 EGFR TKI(상피세포 성장인자 수용체 억제제)로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료’로 품목 허가를 받았다. 올해 1월부터는 ‘EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’까지 보험 급여가 확대된 상태다.
이번 허가를 통해 유한양행은 얀센으로부터 마일스톤(단계별 기술료) 약 6000만달러(한화 약 821억6000만원)를 수령하고, 최소 10% 이상의 제품 판매 로열티를 받게 된다. 허가 후 통상 3개월 안에 처방이 이뤄지는 점을 감안하면, 10~11월부터 로열티를 수령할 수 있을 전망이다. 렉라자는 올해 1분기에만 200여억원의 처방액을 기록했으며, 연내 1000억원을 달성할 것으로 예상된다.
유한양행 관계자는 “이번 FDA승인으로 R&D에서 오픈이노베이션의 첫 결실을 맺게 됐다”며 “승인심사를 앞둔 유럽, 중국, 일본은 물론, 국내 처방에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.