유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(미국 상품명 라즈클루즈)’가 미국 식품의약국 허가를 획득했다. 국산 항암제가 FDA 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.
유한양행은 렉라자와 존슨앤존슨의 ‘리브리반트’가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 FDA 승인을 받았다고 21일 밝혔다.
이번 승인은 ‘마리포사(MARIPOSA)’ 3상 연구의 긍정적인 결과가 밑바탕 됐다. 해당 연구에서 리브리반트·렉라자 병용요법은 오시머티닙 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다. 무진행 생존기간은 23.7개월로 오시머티닙(16.6개월) 보다 길었으며, 반응 지속 기간 역시 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.
FDA 승인을 통해 렉라자·리브리반트 병용요법은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인된 오시머티닙 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적, 비화학요법 병용요법이 됐다. 유한양행 조욱제 사장은 “렉라자 FDA 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D투자의 유의미한 결과물이다”고 말했다.
한편, 렉라자는 2021년 1월 제31호 국산 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제로, 2023년 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대된 후 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받았다. 올해 1분기 처방 200여억원을 달성했으며, 연내 1000억원의 목표를 달성할 것으로 기대된다. 이번 FDA 허가가 승인심사를 앞두고 있는 유럽, 중국, 일본은 물론, 국내 처방에도 긍정적인 영향을 줄 전망이다.
유한양행은 렉라자와 존슨앤존슨의 ‘리브리반트’가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 FDA 승인을 받았다고 21일 밝혔다.
이번 승인은 ‘마리포사(MARIPOSA)’ 3상 연구의 긍정적인 결과가 밑바탕 됐다. 해당 연구에서 리브리반트·렉라자 병용요법은 오시머티닙 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다. 무진행 생존기간은 23.7개월로 오시머티닙(16.6개월) 보다 길었으며, 반응 지속 기간 역시 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.
FDA 승인을 통해 렉라자·리브리반트 병용요법은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인된 오시머티닙 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적, 비화학요법 병용요법이 됐다. 유한양행 조욱제 사장은 “렉라자 FDA 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D투자의 유의미한 결과물이다”고 말했다.
한편, 렉라자는 2021년 1월 제31호 국산 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제로, 2023년 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대된 후 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받았다. 올해 1분기 처방 200여억원을 달성했으며, 연내 1000억원의 목표를 달성할 것으로 기대된다. 이번 FDA 허가가 승인심사를 앞두고 있는 유럽, 중국, 일본은 물론, 국내 처방에도 긍정적인 영향을 줄 전망이다.
