35년 만에 주사 없이도 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응을 치료할 수 있는 새로운 길이 열렸다.
미국 제약사 ARS 파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)이 체중 30kg 이상인 성인·소아에서 아나필락시스를 포함한 제1형 알레르기 반응 치료 용도로 에피네프린 비강 분무제인 '네피' 2mg을 승인했다고 9일(현지시간) 발표했다.
네피는 향후 8주 이내에 미국에서 출시될 예정이다. ARS는 체중 15~30kg의 소아에게도 네피를 사용할 수 있도록 하고자 3분기 이내에 FDA에 추가 승인 신청서를 제출할 방침이다.
즉시과민반응이라고도 불리는 제1형 알레르기 반응은 음식, 약물, 곤충 쏘임·물림으로 인해 발생할 수 있으며 아나필락시스로 이어질 수 있다. 아나필락시스는 주사제를 포함한 각종 약물이나 음식, 곤충 독 등 알레르기 원인 물질에 노출된 사람이 갑작스럽게 전신에 심각한 알레르기 증상이 나타나는 것을 말한다. 아나필락시스는 호흡곤란, 혈압감소, 두드러기, 부종과 같은 전신 증상을 동반하며, 치료 시기를 놓치면 사망까지 이를 수 있다. 에피네프린은 아나필락시스를 치료할 수 있는 유일한 선택지로 현재는 주사제로만 사용할 수 있는데, 이번 승인으로 35년 만에 새로운 에피네프린 투약 방식이 등장한 것이다.
네피는 아나필락시스가 발생했을 때 주사를 통해 주입했던 에피네프린을 비강 스프레이 제형으로 투약할 수 있게 한 제품이다. 한 쪽 콧구멍에 투여하는 1회용 비강 분무제이며, 증상이 개선되지 않거나 악화한다면 같은 콧구멍에 2차 투여할 수 있다.
이번 승인은 아나필락시스가 없는 건강한 성인 175명을 대상으로 한 4건의 임상시험 결과를 기반으로 이어졌다. 연구진은 이들에게 네피 또는 에피네프린 주사를 투여한 후 혈액 내 에피네프린 농도를 측정했다. 그 결과, 네피는 에피네프린 주사제와 비교했을 때 혈중 농도가 유사했으며 혈압과 심박수의 증가 경향도 유사했다. 임상에서 보고된 이상반응으로는 유의미한 비강 자극 또는 통증 없이 대체로 경증이었고 심각한 이상반응은 보고되지 않았다.
네피의 가장 흔한 부작용으로는 인후 자극, 코 따끔거림, 두통, 코 불편함, 불안감, 피로, 떨림, 콧물, 비강 가려움증, 재채기, 복통, 잇몸 통증, 구강 감각 저하, 코 막힘, 현기증, 메스꺼움, 구토가 있다.
임상을 주도한 미국 사우스플로리다대 모르사니 의과대학 토마스 B. 카살레 교수는 "현재까지 아나필락시스를 포함한 심각한 알레르기 반응을 보이는 환자에게는 주사제라는 치료 선택지만 있었다"며 "이번 승인으로 에피네프린의 투여 시간을 단축하고 환자·보호자의 삶의 질을 높일 가능성이 열렸다"고 말했다.
한편 네피의 제품 정보에는 비용종이나 코 수술 병력을 포함한 코 질환이 네피의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 경고가 포함되며, 이러한 질환이 있는 환자는 제품 사용 전 의료 전문가와 상의해야 한다.
미국 제약사 ARS 파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)이 체중 30kg 이상인 성인·소아에서 아나필락시스를 포함한 제1형 알레르기 반응 치료 용도로 에피네프린 비강 분무제인 '네피' 2mg을 승인했다고 9일(현지시간) 발표했다.
네피는 향후 8주 이내에 미국에서 출시될 예정이다. ARS는 체중 15~30kg의 소아에게도 네피를 사용할 수 있도록 하고자 3분기 이내에 FDA에 추가 승인 신청서를 제출할 방침이다.
즉시과민반응이라고도 불리는 제1형 알레르기 반응은 음식, 약물, 곤충 쏘임·물림으로 인해 발생할 수 있으며 아나필락시스로 이어질 수 있다. 아나필락시스는 주사제를 포함한 각종 약물이나 음식, 곤충 독 등 알레르기 원인 물질에 노출된 사람이 갑작스럽게 전신에 심각한 알레르기 증상이 나타나는 것을 말한다. 아나필락시스는 호흡곤란, 혈압감소, 두드러기, 부종과 같은 전신 증상을 동반하며, 치료 시기를 놓치면 사망까지 이를 수 있다. 에피네프린은 아나필락시스를 치료할 수 있는 유일한 선택지로 현재는 주사제로만 사용할 수 있는데, 이번 승인으로 35년 만에 새로운 에피네프린 투약 방식이 등장한 것이다.
네피는 아나필락시스가 발생했을 때 주사를 통해 주입했던 에피네프린을 비강 스프레이 제형으로 투약할 수 있게 한 제품이다. 한 쪽 콧구멍에 투여하는 1회용 비강 분무제이며, 증상이 개선되지 않거나 악화한다면 같은 콧구멍에 2차 투여할 수 있다.
이번 승인은 아나필락시스가 없는 건강한 성인 175명을 대상으로 한 4건의 임상시험 결과를 기반으로 이어졌다. 연구진은 이들에게 네피 또는 에피네프린 주사를 투여한 후 혈액 내 에피네프린 농도를 측정했다. 그 결과, 네피는 에피네프린 주사제와 비교했을 때 혈중 농도가 유사했으며 혈압과 심박수의 증가 경향도 유사했다. 임상에서 보고된 이상반응으로는 유의미한 비강 자극 또는 통증 없이 대체로 경증이었고 심각한 이상반응은 보고되지 않았다.
네피의 가장 흔한 부작용으로는 인후 자극, 코 따끔거림, 두통, 코 불편함, 불안감, 피로, 떨림, 콧물, 비강 가려움증, 재채기, 복통, 잇몸 통증, 구강 감각 저하, 코 막힘, 현기증, 메스꺼움, 구토가 있다.
임상을 주도한 미국 사우스플로리다대 모르사니 의과대학 토마스 B. 카살레 교수는 "현재까지 아나필락시스를 포함한 심각한 알레르기 반응을 보이는 환자에게는 주사제라는 치료 선택지만 있었다"며 "이번 승인으로 에피네프린의 투여 시간을 단축하고 환자·보호자의 삶의 질을 높일 가능성이 열렸다"고 말했다.
한편 네피의 제품 정보에는 비용종이나 코 수술 병력을 포함한 코 질환이 네피의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 경고가 포함되며, 이러한 질환이 있는 환자는 제품 사용 전 의료 전문가와 상의해야 한다.
이 기사와 관련기사