에자이와 바이오젠은 레카네맙 성분 알츠하이머 치료제 '레켐비'를 평가한 임상 3상 시험 'CLARITY-AD'의 장기 연구 결과를 7월 30일(현지시간) 발표했다.
레켐비는 뇌 내 신경독성이 강한 아밀로이드-베타 응집체에 결합해 이들이 형성하는 플라크를 제거하고 아밀로이드-베타 축적을 예방하는 단클론항체다. 초기 알츠하이머병 환자 치료제로 국내뿐만 아니라 미국, 일본, 중국, 홍콩, 이스라엘에서 허가됐다. 유럽에서는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 레켐비의 효능이 부작용의 위험을 능가하지 못한다고 판단해 승인까지 더 많은 시간이 필요할 전망이다.
이번 임상시험은 레켐비의 공식 임상 3상 시험 'Clarity AD'를 완료한 환자의 95%가 참여한 공개연장연구다. 임상에서 연구진은 초기 알츠하이머 환자들을 3개의 집단으로 나눠 3년(36개월) 동안 다른 약물을 투여했다. 첫 번째 집단은 3년 동안 레켐비를 투여했으며, 두 번째 집단은 첫 18개월 동안 위약을 투여한 후 나머지 18개월 동안 레켐비를 투여했으며, 세 번째 집단은 3년 동안 아무 치료도 받지 않았다.
임상 결과, 레켐비를 3년 동안 투여한 환자들의 임상치매척도(CDR-SB)가 0.95점 감소하는 등 다른 두 집단의 환자들에 비해 인지 저하 속도가 더 느린 것으로 나타났다. 레켐비 3년 투여군과 아무 치료도 받지 않은 환자군을 비교한 결과, 인지 기능 저하 속도의 차이가 18개월~36개월 사이에 가장 두드러졌다. 위약과 레켐비를 18개월씩 투여한 환자들의 경우 인지 기능 저하 속도가 임상 18개월 이후부터 감소했으나, 레켐비 3년 투여군과 비교했을 때 알츠하이머 증상이 더 심한 것으로 나타났다.
또 뇌에 축적되는 타우 단백질이 아예 없거나 적은 환자를 대상으로 추가 조사한 결과, 레켐비를 3년간 투여한 환자 중 59%에서 질병이 개선되거나 유지됐다. 타우는 아밀로이드 베타 단백질와 함께 알츠하이머 환자의 인지 기능 저하를 일으키는 주요 단백질이다.
에자이 린 크레이머 최고임상책임자는 "레켐비가 알츠하이머의 완치를 돕는 약은 아니지만, 치료를 일찍 시작하면 수년간 효과를 볼 수 있음이 연구를 통해 입증됐다"며 "인지 기능을 더 오래 유지하고 싶다면 지속적인 치료를 받는 것이 중요하다"고 말했다.
한편 에자이와 바이오젠은 이 임상 결과를 미국 필라델피아에서 열린 '2024 알츠하이머협회 국제학술대회'(AAIC)에서 공개했다.
레켐비는 뇌 내 신경독성이 강한 아밀로이드-베타 응집체에 결합해 이들이 형성하는 플라크를 제거하고 아밀로이드-베타 축적을 예방하는 단클론항체다. 초기 알츠하이머병 환자 치료제로 국내뿐만 아니라 미국, 일본, 중국, 홍콩, 이스라엘에서 허가됐다. 유럽에서는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 레켐비의 효능이 부작용의 위험을 능가하지 못한다고 판단해 승인까지 더 많은 시간이 필요할 전망이다.
이번 임상시험은 레켐비의 공식 임상 3상 시험 'Clarity AD'를 완료한 환자의 95%가 참여한 공개연장연구다. 임상에서 연구진은 초기 알츠하이머 환자들을 3개의 집단으로 나눠 3년(36개월) 동안 다른 약물을 투여했다. 첫 번째 집단은 3년 동안 레켐비를 투여했으며, 두 번째 집단은 첫 18개월 동안 위약을 투여한 후 나머지 18개월 동안 레켐비를 투여했으며, 세 번째 집단은 3년 동안 아무 치료도 받지 않았다.
임상 결과, 레켐비를 3년 동안 투여한 환자들의 임상치매척도(CDR-SB)가 0.95점 감소하는 등 다른 두 집단의 환자들에 비해 인지 저하 속도가 더 느린 것으로 나타났다. 레켐비 3년 투여군과 아무 치료도 받지 않은 환자군을 비교한 결과, 인지 기능 저하 속도의 차이가 18개월~36개월 사이에 가장 두드러졌다. 위약과 레켐비를 18개월씩 투여한 환자들의 경우 인지 기능 저하 속도가 임상 18개월 이후부터 감소했으나, 레켐비 3년 투여군과 비교했을 때 알츠하이머 증상이 더 심한 것으로 나타났다.
또 뇌에 축적되는 타우 단백질이 아예 없거나 적은 환자를 대상으로 추가 조사한 결과, 레켐비를 3년간 투여한 환자 중 59%에서 질병이 개선되거나 유지됐다. 타우는 아밀로이드 베타 단백질와 함께 알츠하이머 환자의 인지 기능 저하를 일으키는 주요 단백질이다.
에자이 린 크레이머 최고임상책임자는 "레켐비가 알츠하이머의 완치를 돕는 약은 아니지만, 치료를 일찍 시작하면 수년간 효과를 볼 수 있음이 연구를 통해 입증됐다"며 "인지 기능을 더 오래 유지하고 싶다면 지속적인 치료를 받는 것이 중요하다"고 말했다.
한편 에자이와 바이오젠은 이 임상 결과를 미국 필라델피아에서 열린 '2024 알츠하이머협회 국제학술대회'(AAIC)에서 공개했다.