테바의 다발성 경화증 치료제 '코팍손'의 주성분인 '글라티라머 아세테이트'에서 아나필락시스 위험 문제가 보고됐다.
아나필락시스는 알레르기 물질에 접촉했을 때 전신에 과민 반응이 일어나는 중증 알레르기 질환으로, 호흡곤란, 저혈압, 쇼크 등을 유발한다. 빠르게 대처하지 않으면 저혈압과 호흡곤란으로 사망할 수 있는데, 초기 증상이 주사 부위 이상 반응과 비슷해 간혹 아나필락시스를 쉽게 식별하지 못하는 경우가 있다.
유럽의약품청(EMA)은 안전성 서한을 통해 다발성 경화증 치료제 글라티라머 아세테이트 성분을 사용하는 환자에서는 아나필락시스 이상반응을 주의 깊게 살펴야 한다고 최근 밝혔다.
EMA 산하 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 지난 8~11일 열린 회의에서 글라티라머 아세테이트의 아나필락시스 반응에 관한 모든 사례의 안전성을 검토했다. 그 결과, PRAC는 이 약이 투여 직후, 수개월, 수년 후 발생할 수 있는 아나필락시스 반응과 관련이 있다고 결론 내렸다.
PRAC 측은 "글라티라머 아세테이트를 사용했을 때 치명적인 부작용을 일으킨 사례가 보고됐다"며 "아나필락시스 반응은 초기 증상이 주사 후 반응과 겹칠 수 있어 아나필락시스 반응을 식별하는 과정에서 오랜 시간이 걸릴 위험이 있다"고 했다. 이어 "환자와 보호자는 아나필락시스 반응의 증상이 나타나면 반드시 의료진에게 알리고 응급 치료를 받아야 하며, 즉시 글라티라머 아세테이트 치료를 중단해야 한다"고 말했다.
한편 다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경 등 중추신경계를 구성하는 신경세포에 만성 염증이 생기는 자가면역질환이다. 유전이나 환경적 이유로 신경 세포의 미엘린 수초가 파괴될 때 발생한다고 알려졌으며, 주로 젊은 연령층에서 나타나는 경향이 있다. 신경이 손상되는 위치에 따라 시력 손상, 운동·감각·성 기능 장애 등 다양한 손상이 일어날 수 있는데, 대부분의 환자는 심한 피로를 겪는다.
아나필락시스는 알레르기 물질에 접촉했을 때 전신에 과민 반응이 일어나는 중증 알레르기 질환으로, 호흡곤란, 저혈압, 쇼크 등을 유발한다. 빠르게 대처하지 않으면 저혈압과 호흡곤란으로 사망할 수 있는데, 초기 증상이 주사 부위 이상 반응과 비슷해 간혹 아나필락시스를 쉽게 식별하지 못하는 경우가 있다.
유럽의약품청(EMA)은 안전성 서한을 통해 다발성 경화증 치료제 글라티라머 아세테이트 성분을 사용하는 환자에서는 아나필락시스 이상반응을 주의 깊게 살펴야 한다고 최근 밝혔다.
EMA 산하 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 지난 8~11일 열린 회의에서 글라티라머 아세테이트의 아나필락시스 반응에 관한 모든 사례의 안전성을 검토했다. 그 결과, PRAC는 이 약이 투여 직후, 수개월, 수년 후 발생할 수 있는 아나필락시스 반응과 관련이 있다고 결론 내렸다.
PRAC 측은 "글라티라머 아세테이트를 사용했을 때 치명적인 부작용을 일으킨 사례가 보고됐다"며 "아나필락시스 반응은 초기 증상이 주사 후 반응과 겹칠 수 있어 아나필락시스 반응을 식별하는 과정에서 오랜 시간이 걸릴 위험이 있다"고 했다. 이어 "환자와 보호자는 아나필락시스 반응의 증상이 나타나면 반드시 의료진에게 알리고 응급 치료를 받아야 하며, 즉시 글라티라머 아세테이트 치료를 중단해야 한다"고 말했다.
한편 다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경 등 중추신경계를 구성하는 신경세포에 만성 염증이 생기는 자가면역질환이다. 유전이나 환경적 이유로 신경 세포의 미엘린 수초가 파괴될 때 발생한다고 알려졌으며, 주로 젊은 연령층에서 나타나는 경향이 있다. 신경이 손상되는 위치에 따라 시력 손상, 운동·감각·성 기능 장애 등 다양한 손상이 일어날 수 있는데, 대부분의 환자는 심한 피로를 겪는다.
글라티라머 아세테이트는 주사로 주 3회 투여하는 재발성 다발성 경화증 치료제로, 재발 빈도를 줄이고 증상을 완화하는 효과가 있어 20년 이상 다발성 경화증 치료제로 사용돼 왔다. 혈관 확장, 관절통, 불안, 근육 긴장, 심계항진 등이 일반적인 부작용으로 알려졌으나, 그동안 안전성에서는 심각하게 보고된 문제가 없었다.
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