노보 노디스크, 고혈압·신장질환 치료제 후보물질 임상 3상 실패

노보 노디스크의 항고혈압제 후보물질 '오세두레논'이 임상 3상 시험에서 실패했다.

노보 노디스크는 오세두레논의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 시험 'CLARION-CKD'에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 26일(현지시간) 밝혔다. 이로 인해 노보 노디스크가 입은 손실은 약 57억 덴마크크로네(한화 약 1조1400억 원) 규모로 추정된다.

오세두레논은 노보 노디스크가 작년에 KBP 바이오사이언스로부터 13억 달러(한화 약 1조8000억 원)에 인수한 3세대 비스테로이드성 무기질코르티코이드 수용체 길항제 후보물질이다. 인수 당시 오세두레논은 조절되지 않는 고혈압뿐만 아니라 심혈관계 질환, 신장 질환 치료제로도 가능성 덕분에 제약업계의 기대를 받았다.

CLARION-CKD 임상 3상 시험은 오세두레논을 비조절 고혈압과 진행성 만성 신장병 환자들을 위한 치료제로 평가하기 위해 KBP 바이오사이언스가 주도했으며, 임상에는 600명 이상의 환자가 참여했다.

임상 설계 내용에 따르면, 전체 참여자들이 12주의 치료를 마친 후 중간분석을 진행하기로 사전에 합의돼 있었다. 그러나 사외 데이터모니터링위원회는 중간 분석에서 해당 연구가 무용성(효용성이 없는 상태) 기준을 충족한다고 판단했는데, 이는 1차 평가변수인 임상 초기부터 12주차까지의 수축기 혈압 변화가 목표 기준을 충족하지 못했음을 의미한다. 이에 따라 노보 노디스크는 CLARION-CKD 임상시험을 중단하기로 결정했다.

노보 노디스크는 2024년 2분기에 인식되는 57억 덴마크크로네의 손상차손으로 인해 2024년 1분기 재무 보고서에서 발표한 영업이익 전망과 비교했을 때 2024년 영업이익 성장률에 약 6%p의 부정적인 영향이 있을 것으로 예상된다고 전했다.

노보 노디스크 측은 "이번 임상 실패로 인해 약 57억 크로네 상당의 손상차손이 발생하게 될 것"이라며 "2024년 1분기 재무 보고서에서 발표한 영업이익 전망과 비교할 때 2024년 영업이익 성장률에 약 6%p의 부정적이 영향이 있을 것으로 예상한다"고 했다.

한편 노보 노디스크는 현재 심혈관 질환을 비롯한 다른 적응증에 대한 오세두레논의 개발 가능성을 평가 중이라고 전했다.