미국 식품의약국(FDA)이 노보 노디스크의 주 1회 투여 기저 인슐린의 승인을 보류했다.
노보 노디스크는 미국 FDA로부터 당뇨병 치료를 위한 주 1회 기저 인슐린 아이코덱의 허가신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 10일(현지시간) 발표했다.
FDA는 보완요구서한을 통해 인슐린 아이코덱의 허가 심사 완료 전에 제조 공정과 제1형 당뇨병 적응증 관련 임상 자료를 추가로 제출할 것을 요청했다. 이에 노보 노디스크는 보완요구서한의 내용을 검토한 후 FDA의 요청을 이행할 예정이라고 밝혔으나, 올해 안에는 이를 완료할 수 없을 것으로 예상한다고 전했다.
노보 노디스크는 작년 4월 FDA에 인슐린 아이코덱의 허가를 신청했으며, 지난 5월 FDA 내분비·대사질환약물자문위원회(EMDAC)가 승인 여부를 논의했다. 그러나 자문위원회는 제1형 당뇨병 환자에게 인슐린 아이코덱을 투여했을 때 발생할 수 있는 위험이 이점보다 크다고 판단하면서 제1형 당뇨병에 승인하지 말 것을 권고했다. 다만 당시 제2형 당뇨병의 승인 권고 여부에 대해서는 논의하지 않았다.
노보 노디스크 마르틴 랑게 개발부문 총괄 부사장은 "FDA와의 협력을 통해 심사 완료에 필요한 절차를 파악하고, 성인 당뇨병 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
한편 인슐린 아이코덱은 현재 유럽연합(EU), 캐나다, 호주, 일본, 스위스에서 제1·제2형 당뇨병 치료제로 승인됐으며, '아위클리(Awiqli)'라는 제품명으로 발매됐다. 중국에서는 제2형 당뇨병 치료제로만 승인된 상태다.
노보 노디스크는 미국 FDA로부터 당뇨병 치료를 위한 주 1회 기저 인슐린 아이코덱의 허가신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 10일(현지시간) 발표했다.
FDA는 보완요구서한을 통해 인슐린 아이코덱의 허가 심사 완료 전에 제조 공정과 제1형 당뇨병 적응증 관련 임상 자료를 추가로 제출할 것을 요청했다. 이에 노보 노디스크는 보완요구서한의 내용을 검토한 후 FDA의 요청을 이행할 예정이라고 밝혔으나, 올해 안에는 이를 완료할 수 없을 것으로 예상한다고 전했다.
노보 노디스크는 작년 4월 FDA에 인슐린 아이코덱의 허가를 신청했으며, 지난 5월 FDA 내분비·대사질환약물자문위원회(EMDAC)가 승인 여부를 논의했다. 그러나 자문위원회는 제1형 당뇨병 환자에게 인슐린 아이코덱을 투여했을 때 발생할 수 있는 위험이 이점보다 크다고 판단하면서 제1형 당뇨병에 승인하지 말 것을 권고했다. 다만 당시 제2형 당뇨병의 승인 권고 여부에 대해서는 논의하지 않았다.
노보 노디스크 마르틴 랑게 개발부문 총괄 부사장은 "FDA와의 협력을 통해 심사 완료에 필요한 절차를 파악하고, 성인 당뇨병 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
한편 인슐린 아이코덱은 현재 유럽연합(EU), 캐나다, 호주, 일본, 스위스에서 제1·제2형 당뇨병 치료제로 승인됐으며, '아위클리(Awiqli)'라는 제품명으로 발매됐다. 중국에서는 제2형 당뇨병 치료제로만 승인된 상태다.
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