아스트라제네카의 당뇨약 '포시가정(성분명 다파글리플로진)'의 한국 철수가 확정된 가운데 포시가가 소아 당뇨로 적응증을 확대하는 데 성공했다.
미국 식품의약국(FDA)은 아스트라제네카의 '포시가'를 10세 이상 소아 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선제로 허가했다고 12일(현지시간) 발표했다. '포시가'는 계열 내 최초의 1일 1회 경구용 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체2) 억제제로, 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절 향상을 위해 식이·운동요법의 보조제로 전 세계 126개국에서 허가받은 항당뇨제다. 미국에서는 ‘파시가’라는 제품명으로 판매되고 있다.
제2형 당뇨병은 전 세계 당뇨병의 90% 이상을 차지한다. 췌장에서 인슐린이 분비되지 않아 발생하는 제1형 당뇨병과 달리 인슐린 저항성(인슐린 기능이 떨어져 세포가 포도당을 제대로 연소하지 못하는 것)이 증가해 발생한다. 식생활의 서구화에 따른 고열량·고지방 식단과 운동부족, 스트레스 등 환경적 요인이 대표적인 원인으로 꼽힌다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'T2NOW'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 포시가로 치료받은 환자들은 위약을 투여한 환자보다 평균 혈당 지표인 당화혈색소(AIC) 수치가 더 크게 감소했다. 또, 포시가는 임상에서 26주차에 1·2차 평가변수를 모두 충족하면서 아동·청소년 제2형 당뇨병 환자에게 임상적으로 유의미한 혈당 개선 효과를 제공할 수 있음을 입증했다. 안전성은 성인 제2형 당뇨병 환자에서의 결과와 유사했고, 포시가의 알려진 안전성 프로파일과 일치했다.
아스트라제네카 루드 도버 바이오제약사업부 총괄 부사장은 "아동과 청소년에서 제2형 당뇨병 유병률이 계속해서 증가하고 있지만 이들을 위한 경구 치료 옵션은 여전히 제한적"이라며 "이번 승인은 미국에서 제2형 당뇨병을 앓는 소아 환자에게 중요한 이정표가 될 것이다"고 말했다.
한편, 아스트라제네카는 지난해 12월 포시가의 한국 시장 철수를 결정했다. 포시가 한국 철수는 올해 하반기로 예정돼 있다. 이에 한국아스트라제네카는 지난 4월 25일 식품의약품안전처 허가를 자진 취하하는 동시에 파트너사인 HK이노엔의 '다파엔정'에 당뇨 외 기타 적응증(만성 심부전, 만성 신장병)을 이관한 바 있다.
미국 식품의약국(FDA)은 아스트라제네카의 '포시가'를 10세 이상 소아 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선제로 허가했다고 12일(현지시간) 발표했다. '포시가'는 계열 내 최초의 1일 1회 경구용 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체2) 억제제로, 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절 향상을 위해 식이·운동요법의 보조제로 전 세계 126개국에서 허가받은 항당뇨제다. 미국에서는 ‘파시가’라는 제품명으로 판매되고 있다.
제2형 당뇨병은 전 세계 당뇨병의 90% 이상을 차지한다. 췌장에서 인슐린이 분비되지 않아 발생하는 제1형 당뇨병과 달리 인슐린 저항성(인슐린 기능이 떨어져 세포가 포도당을 제대로 연소하지 못하는 것)이 증가해 발생한다. 식생활의 서구화에 따른 고열량·고지방 식단과 운동부족, 스트레스 등 환경적 요인이 대표적인 원인으로 꼽힌다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'T2NOW'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 포시가로 치료받은 환자들은 위약을 투여한 환자보다 평균 혈당 지표인 당화혈색소(AIC) 수치가 더 크게 감소했다. 또, 포시가는 임상에서 26주차에 1·2차 평가변수를 모두 충족하면서 아동·청소년 제2형 당뇨병 환자에게 임상적으로 유의미한 혈당 개선 효과를 제공할 수 있음을 입증했다. 안전성은 성인 제2형 당뇨병 환자에서의 결과와 유사했고, 포시가의 알려진 안전성 프로파일과 일치했다.
아스트라제네카 루드 도버 바이오제약사업부 총괄 부사장은 "아동과 청소년에서 제2형 당뇨병 유병률이 계속해서 증가하고 있지만 이들을 위한 경구 치료 옵션은 여전히 제한적"이라며 "이번 승인은 미국에서 제2형 당뇨병을 앓는 소아 환자에게 중요한 이정표가 될 것이다"고 말했다.
한편, 아스트라제네카는 지난해 12월 포시가의 한국 시장 철수를 결정했다. 포시가 한국 철수는 올해 하반기로 예정돼 있다. 이에 한국아스트라제네카는 지난 4월 25일 식품의약품안전처 허가를 자진 취하하는 동시에 파트너사인 HK이노엔의 '다파엔정'에 당뇨 외 기타 적응증(만성 심부전, 만성 신장병)을 이관한 바 있다.