GSK는 미국 식품의약국(FDA)이 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아렉스비'를 50~59세 성인의 RSV로 인한 하기도질환(LRTD) 예방 용도로 승인했다고 최근 밝혔다.
아렉스비는 미국에서 지난해 5월 60세 이상 성인에 사용하도록 승인된 바 있다. 이번 승인으로 아렉스비의 사용 가능 최소 연령을 50세까지 확대할 수 있게 됐다.
호흡기세포융합바이러스는 전염성이 강한 계절성 호흡기 바이러스로, 하기도 감염과 폐렴의 주요 원인이 되는 바이러스다. 감염자의 기침·재채기 등으로 전파되고, 바이러스에 오염된 손으로 눈이나 코를 만지면 점막을 통해 감염될 수 있다. RSV에 감염되면 고열, 폐렴, 천명, 호흡기부전 등의 증상이 나타나는데, 특히 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식, 심부전, 당뇨병 같은 기저질환이 있는 사람이 RSV에 감염되면 기저질환이 악화해 사망까지 이어질 수 있다. 미국의 경우 50~64세 성인 사이에서 매년 약 4만2000건의 RSV 감염으로 인한 입원이 발생하는 것으로 추정된다.
이번 접종 연령 확대는 50~59세 성인 570명을 대상으로 RSV 백신의 면역반응과 안전성을 평가한 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 50대 성인에게 아렉스비를 접종한 결과, 60세 이상 환자와 비교했을 때 면역반응에서 비열등성이 입증됐다. 안전성 데이터도 60세 이상 성인을 대상으로 실시한 임상과 유사했다. 주요 이상반응으로는 근육통, 피로, 두통이 나타났지만, 이는 대부분 일시적이었고 강도가 경증~중등도에 그쳤다.
미국 로체스터 의과대학 앤 팔시 교수는 "RSV의 위험성 측면에서 나이는 숫자에 불과하며, 설령 나이가 중요한 지표더라도 고려해야 할 유일한 요소는 아니다"라며 "50~59세 성인은 기저질환자가 많아 RSV에 감염됐을 때 증상이 더 심해질 위험이 크다"고 말했다.
한편 GSK는 미국, 유럽, 일본 포함 전 세계 40개 이상의 국가들에서 아렉스비를 60세 이상 성인의 RSV-LRTD 예방을 위한 백신으로 승인받았으며, 접종 연령을 확대하기 위한 허가 신청서를 제출한 상태다. 또 18~49세 RSV 고위험군과 18세 이상의 면역저하자를 대상으로 아렉스비의 면역반응과 안전성을 평가하는 임상시험을 진행 중이다. GSK 측은 "올해 하반기 안에 임상시험 결과가 도출될 것으로 예상한다"고 밝혔다.
아렉스비는 미국에서 지난해 5월 60세 이상 성인에 사용하도록 승인된 바 있다. 이번 승인으로 아렉스비의 사용 가능 최소 연령을 50세까지 확대할 수 있게 됐다.
호흡기세포융합바이러스는 전염성이 강한 계절성 호흡기 바이러스로, 하기도 감염과 폐렴의 주요 원인이 되는 바이러스다. 감염자의 기침·재채기 등으로 전파되고, 바이러스에 오염된 손으로 눈이나 코를 만지면 점막을 통해 감염될 수 있다. RSV에 감염되면 고열, 폐렴, 천명, 호흡기부전 등의 증상이 나타나는데, 특히 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식, 심부전, 당뇨병 같은 기저질환이 있는 사람이 RSV에 감염되면 기저질환이 악화해 사망까지 이어질 수 있다. 미국의 경우 50~64세 성인 사이에서 매년 약 4만2000건의 RSV 감염으로 인한 입원이 발생하는 것으로 추정된다.
이번 접종 연령 확대는 50~59세 성인 570명을 대상으로 RSV 백신의 면역반응과 안전성을 평가한 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 50대 성인에게 아렉스비를 접종한 결과, 60세 이상 환자와 비교했을 때 면역반응에서 비열등성이 입증됐다. 안전성 데이터도 60세 이상 성인을 대상으로 실시한 임상과 유사했다. 주요 이상반응으로는 근육통, 피로, 두통이 나타났지만, 이는 대부분 일시적이었고 강도가 경증~중등도에 그쳤다.
미국 로체스터 의과대학 앤 팔시 교수는 "RSV의 위험성 측면에서 나이는 숫자에 불과하며, 설령 나이가 중요한 지표더라도 고려해야 할 유일한 요소는 아니다"라며 "50~59세 성인은 기저질환자가 많아 RSV에 감염됐을 때 증상이 더 심해질 위험이 크다"고 말했다.
한편 GSK는 미국, 유럽, 일본 포함 전 세계 40개 이상의 국가들에서 아렉스비를 60세 이상 성인의 RSV-LRTD 예방을 위한 백신으로 승인받았으며, 접종 연령을 확대하기 위한 허가 신청서를 제출한 상태다. 또 18~49세 RSV 고위험군과 18세 이상의 면역저하자를 대상으로 아렉스비의 면역반응과 안전성을 평가하는 임상시험을 진행 중이다. GSK 측은 "올해 하반기 안에 임상시험 결과가 도출될 것으로 예상한다"고 밝혔다.
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