한국GSK는 자사의 RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신 '아렉스비'가 60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD)의 예방을 목적으로 식품의약품안전처로부터 지난 24일 허가를 받았다고 밝혔다. 아렉스비는 최초의 RSV-LRTD 예방백신이다.
RSV 감염증은 호흡기세포융합바이러스에 의해 발생하는 급성 호흡기 감염증으로, 독감, 코로나19와 함께 대한민국 4급 법정감염병에 속한다. 다른 호흡기 질환과 유사하게 콧물, 인후통, 기침, 가래가 흔히 나타나며, 독감만큼 전염성이 강하고 고위험군은 폐렴 등 합병증을 동반해 사망까지 이어질 수 있다.
RSV 감염증의 대표적인 고위험군은 영유아, 60세 이상의 고령자, 만성 심장·폐 질환자 등이다. RSV 감염으로 입원한 국내 성인 환자의 약 65%는 65세 이상이었으며, 이 중 25%가 중환자실에 입원한 것으로 파악됐다. 또한 56.8%의 환자가 폐렴으로 확인됐으며, 10.6%는 병원에서 사망했다.
RSV와 연관된 하기도 질환(RSV-LRTD) 발생 위험성은 연령과 기저 질환 유무에 따라 증가한다. 60세 이상 고령 환자는 47.9%가 RSV 진단 후 1개 이상의 합병증을 경험했으며 평균 발병까지 걸린 시간은 한 달이었다. 가장 흔한 합병증은 폐렴(24%), 만성 호흡기 질환(23.6%), 저산소증 또는 호흡곤란(22%)이었다.
고려대 안산병원 감염내과 최원석 교수는 "RSV 감염증은 고위험군에서 심하면 사망까지 이를 수 있고 사회적 부담이 큰 질병으로 주의가 필요하다"며, "국내에서도 RSV가 유행하고 있지만 다른 호흡기 감염병과 증상이 유사하고, 특별한 치료법이 없어 숨겨진 감염인이 더 많을 것으로 예상된다"고 말했다. 이어 그는 "이는 곧 전파와 더 큰 유행으로 번질 수 있기 때문에 백신 접종이 감염 예방에 도움이 될 수 있다"고 말했다.
이번 허가는 60세 이상 성인을 대상으로 한 2건의 임상 3상 연구 ‘RSV OA=ADJ-006’·‘RSV OA=ADJ-004‘결과를 근거로 이뤄졌다. RSV OA-ADJ-006 연구에서 아렉스비는 첫 번째 RSV 시즌에 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6%, 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1% 감소시켰다. RSV OA=ADJ-004 연구에서 아렉스비 접종 1개월 후의 RSV-A·RSV-B 중화항체 기하평균 역가는 백신 접종 전에 비해 각각 10.5배·7.8배였고, 접종 6개월 후에는 각각 4.4배·3.5배였다.
한국GSK 백신사업부 권현지 전무는 “RSV 감염증은 고령자 등 고위험군에서 신체적·경제적 부담이 큰 질환"이라며 "아렉스비의 국내 허가 소식을 알리게 돼 매우 기쁘다"고 말했다.
RSV 감염증은 호흡기세포융합바이러스에 의해 발생하는 급성 호흡기 감염증으로, 독감, 코로나19와 함께 대한민국 4급 법정감염병에 속한다. 다른 호흡기 질환과 유사하게 콧물, 인후통, 기침, 가래가 흔히 나타나며, 독감만큼 전염성이 강하고 고위험군은 폐렴 등 합병증을 동반해 사망까지 이어질 수 있다.
RSV 감염증의 대표적인 고위험군은 영유아, 60세 이상의 고령자, 만성 심장·폐 질환자 등이다. RSV 감염으로 입원한 국내 성인 환자의 약 65%는 65세 이상이었으며, 이 중 25%가 중환자실에 입원한 것으로 파악됐다. 또한 56.8%의 환자가 폐렴으로 확인됐으며, 10.6%는 병원에서 사망했다.
RSV와 연관된 하기도 질환(RSV-LRTD) 발생 위험성은 연령과 기저 질환 유무에 따라 증가한다. 60세 이상 고령 환자는 47.9%가 RSV 진단 후 1개 이상의 합병증을 경험했으며 평균 발병까지 걸린 시간은 한 달이었다. 가장 흔한 합병증은 폐렴(24%), 만성 호흡기 질환(23.6%), 저산소증 또는 호흡곤란(22%)이었다.
고려대 안산병원 감염내과 최원석 교수는 "RSV 감염증은 고위험군에서 심하면 사망까지 이를 수 있고 사회적 부담이 큰 질병으로 주의가 필요하다"며, "국내에서도 RSV가 유행하고 있지만 다른 호흡기 감염병과 증상이 유사하고, 특별한 치료법이 없어 숨겨진 감염인이 더 많을 것으로 예상된다"고 말했다. 이어 그는 "이는 곧 전파와 더 큰 유행으로 번질 수 있기 때문에 백신 접종이 감염 예방에 도움이 될 수 있다"고 말했다.
이번 허가는 60세 이상 성인을 대상으로 한 2건의 임상 3상 연구 ‘RSV OA=ADJ-006’·‘RSV OA=ADJ-004‘결과를 근거로 이뤄졌다. RSV OA-ADJ-006 연구에서 아렉스비는 첫 번째 RSV 시즌에 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6%, 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1% 감소시켰다. RSV OA=ADJ-004 연구에서 아렉스비 접종 1개월 후의 RSV-A·RSV-B 중화항체 기하평균 역가는 백신 접종 전에 비해 각각 10.5배·7.8배였고, 접종 6개월 후에는 각각 4.4배·3.5배였다.
한국GSK 백신사업부 권현지 전무는 “RSV 감염증은 고령자 등 고위험군에서 신체적·경제적 부담이 큰 질환"이라며 "아렉스비의 국내 허가 소식을 알리게 돼 매우 기쁘다"고 말했다.