다케다제약의 크론병 치료제 ‘엔티비오(성분명 베돌리주맙)’가 제형 변화에 성공했다.
미국 식품의약국(FDA)은 다케다의 염증성 대장질환 치료제 ‘엔티비오’의 피하주사제를 크론병 치료제로 승인했다고 18일(현지시간) 발표했다. 엔티비오 피하주사제는 엔티비오 정맥주사제를 유도요법제로 사용한 이후의 중등도~중증 성인 활동성 크론병 환자를 위한 유지요법제로 승인됐다. 크론병은 소화관에 염증을 유발하는 만성 장 질환으로 설사와 복통, 피로, 체중 감소 등을 일으킨다. 전 세계적으로 약 1260만 명이 크론병을 앓고 있다고 알려졌다.
이번 승인은 임상 3상 시험 ‘VISIBLE 2’를 근거로 이뤄졌다. 임상시험에는 코르티코스테로이드, 면역조절제 또는 종양괴사인자(TNF) 차단제 가운데 최소한 한 가지를 사용했을 때 ▲불충분한 반응을 나타냈거나 ▲반응이 소실됐거나 ▲불내성을 나타낸 환자 409명이 참여했다. 연구 결과, 엔티비오 피하주사제 108mg을 투여한 환자 중 48%가 임상 52주차에 임상적 관해에 도달했다. 반면, 임상 6주차부터 위약을 투여한 환자 중 임상적 관해에 도달한 비율은 34%에 그쳤다. 크론병에서 임상적 관해란 크론병 활성도 점수(CDAI)가 150점 이하로 나타나는 경우를 의미한다.
임상시험을 주도한 텍사스 크리스천대 의과대학 티모시 리터 교수는 “임상 시험에서 엔티비오 피하주사제를 투여받았던 환자들의 절반 정도가 장기적인 임상적 관해에 도달한 것으로 나타났다”며 “이 같은 자료는 투여경로와 무관하게 엔티비오의 효능을 재확인시켜 준 것”이라고 말했다.
한편 엔티비오 피하주사제는 지난해 9월 중등도~중증 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 위한 유지요법제로 FDA 허가를 취득했다. 증상이 비슷해 같은 염증성 장질환으로 오해하기 쉬우나, 궤양성 대장염은 염증이 직장과 대장에만 국한된다. 반면 크론병은 위나 소장에도 발생할 수 있다는 점에서 궤양성 대장염과 다르다.
미국 식품의약국(FDA)은 다케다의 염증성 대장질환 치료제 ‘엔티비오’의 피하주사제를 크론병 치료제로 승인했다고 18일(현지시간) 발표했다. 엔티비오 피하주사제는 엔티비오 정맥주사제를 유도요법제로 사용한 이후의 중등도~중증 성인 활동성 크론병 환자를 위한 유지요법제로 승인됐다. 크론병은 소화관에 염증을 유발하는 만성 장 질환으로 설사와 복통, 피로, 체중 감소 등을 일으킨다. 전 세계적으로 약 1260만 명이 크론병을 앓고 있다고 알려졌다.
이번 승인은 임상 3상 시험 ‘VISIBLE 2’를 근거로 이뤄졌다. 임상시험에는 코르티코스테로이드, 면역조절제 또는 종양괴사인자(TNF) 차단제 가운데 최소한 한 가지를 사용했을 때 ▲불충분한 반응을 나타냈거나 ▲반응이 소실됐거나 ▲불내성을 나타낸 환자 409명이 참여했다. 연구 결과, 엔티비오 피하주사제 108mg을 투여한 환자 중 48%가 임상 52주차에 임상적 관해에 도달했다. 반면, 임상 6주차부터 위약을 투여한 환자 중 임상적 관해에 도달한 비율은 34%에 그쳤다. 크론병에서 임상적 관해란 크론병 활성도 점수(CDAI)가 150점 이하로 나타나는 경우를 의미한다.
임상시험을 주도한 텍사스 크리스천대 의과대학 티모시 리터 교수는 “임상 시험에서 엔티비오 피하주사제를 투여받았던 환자들의 절반 정도가 장기적인 임상적 관해에 도달한 것으로 나타났다”며 “이 같은 자료는 투여경로와 무관하게 엔티비오의 효능을 재확인시켜 준 것”이라고 말했다.
한편 엔티비오 피하주사제는 지난해 9월 중등도~중증 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 위한 유지요법제로 FDA 허가를 취득했다. 증상이 비슷해 같은 염증성 장질환으로 오해하기 쉬우나, 궤양성 대장염은 염증이 직장과 대장에만 국한된다. 반면 크론병은 위나 소장에도 발생할 수 있다는 점에서 궤양성 대장염과 다르다.