국내에 처음으로 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 1차 치료제에 병용요법이 등장했다.
식품의약품안전처(식약처)가 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료에 한국아스트라제네카의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’와 백금 기반 항암화학요법 병용요법을 허가했다고 밝혔다. 타그리소, 항암화학 병용요법은 지난 2023년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 우선 심사 지정됐다. 이후 지난 2월 FDA 승인을 받았다.
이번 허가는 FLAURA2 임상3상 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상에는 전신 치료 경험이 없고 EGFR 엑손 19 결손이거나 엑손 21 변이 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 557명이 포함됐다. 연구는 타그리소, 백금 기반 항암화학요법 병용요법과 타그리소 단독요법의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다.
식품의약품안전처(식약처)가 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료에 한국아스트라제네카의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’와 백금 기반 항암화학요법 병용요법을 허가했다고 밝혔다. 타그리소, 항암화학 병용요법은 지난 2023년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 우선 심사 지정됐다. 이후 지난 2월 FDA 승인을 받았다.
이번 허가는 FLAURA2 임상3상 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상에는 전신 치료 경험이 없고 EGFR 엑손 19 결손이거나 엑손 21 변이 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 557명이 포함됐다. 연구는 타그리소, 백금 기반 항암화학요법 병용요법과 타그리소 단독요법의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다.
그 결과 타그리소, 백금 기반 항암화학요법 병용요법은 타그리소 단독요법보다 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 낮췄다. 또 연구자 평가에 따른 병용요법의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 25.5개월로, 단독요법(16.7개월)보다 8.8개월 길었다. 또 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자의 mPFS에서도 유의미한 결과가 나왔다. 타그리소, 항암화학요법 병용요법의 mPFS는 24.9개월로, 타그리소 단독요법(13.8개월)보다 11.1개월 길었다. L858R 변이 환자에서도 병용요법이 24.7개월로 단독요법(13.9개월)보다 10.8개월 길게 나타났다.
FLAURA2 연구의 국내 시험책임자인 서울아산병원 종양내과 김상위 교수는 “뇌전이 혹은 L858R 변이를 동반한 EGFR 양성 폐암 환자의 치료는 까다롭고 그 예후가 불량하다"며 "향후 환자들은 타그리소 단독과 병용요법의 두 가지 1차 치료 옵션 중 하나를 선택할 수 있게 된 만큼 그 의미가 크다고 생각한다”고 말했다.
FLAURA2 연구의 국내 시험책임자인 서울아산병원 종양내과 김상위 교수는 “뇌전이 혹은 L858R 변이를 동반한 EGFR 양성 폐암 환자의 치료는 까다롭고 그 예후가 불량하다"며 "향후 환자들은 타그리소 단독과 병용요법의 두 가지 1차 치료 옵션 중 하나를 선택할 수 있게 된 만큼 그 의미가 크다고 생각한다”고 말했다.
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