미국계 제약사 반다 파마슈티컬스는 조현병 치료제 '파납트(성분명 일로페리돈)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 양극성 장애 치료제로 추가 승인받았다고 지난 1일(현지시간) 발표했다. 이번 적응증 확대에 따라 파납트 정제는 성인 1형 양극성 장애 관련 조증 또는 혼재형 발작(또는 삽화) 증상에 대응하는 급성기 치료제로 사용 가능하다. 파납트는 지난 2009년 미국 FDA의 승인을 받은 이후 조현병 환자의 급성 치료에 사용된 비정형 항정신질환 치료제다.
양극성 장애는 중증의 증상을 동반하는 비교적 흔한 정신질환의 일종이다. 미국 성인 중 약 2.8%가 겪는 것으로 알려진 가운데, 그중 약 83%는 중증에 해당한다.
이번 추가 승인은 약 400명의 환자를 대상으로 4주간 진행한 임상시험의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상시험에서 환자들은 파납트 복용군과 위약군으로 배정돼 조증의 핵심 증상에 대한 중증도를 비교 분석했다. 증상의 임상적 중증도를 평가하는 척도로는 'YMRS'가 사용됐다. 시험 결과, 파납트 복용 환자군이 위약군에 비해 증상 개선 효과가 더 크게 나타났다.
반다의 미하엘 폴리메로풀로스 대표는 "1형 양극성 장애 관련 조증 또는 혼재형 발작은 매우 복잡한 질환"이라며 "개별 환자의 수요를 충족하기 위해 신뢰할 수 있는 치료 대안이 필요하다"고 했다. 이어 "파납트는 이미 검증된 안전성 프로파일을 갖고 있고, 유연한 용량 조절을 제공하는 친숙한 치료제"라며 "이번 FDA 추가 승인이 환자와 의료인에게 1형 양극성 장애 증상을 조절할 새로운 치료 대안을 제공한다"고 말했다.
한편, 파납트의 작년 매출은 전년 대비 4% 감소한 9090만 달러를 기록했다. 반다는 이번 적응증 확대로 파납트가 상업적인 측면에서 기회를 더 확대할 것으로 전망했다.
양극성 장애는 중증의 증상을 동반하는 비교적 흔한 정신질환의 일종이다. 미국 성인 중 약 2.8%가 겪는 것으로 알려진 가운데, 그중 약 83%는 중증에 해당한다.
이번 추가 승인은 약 400명의 환자를 대상으로 4주간 진행한 임상시험의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상시험에서 환자들은 파납트 복용군과 위약군으로 배정돼 조증의 핵심 증상에 대한 중증도를 비교 분석했다. 증상의 임상적 중증도를 평가하는 척도로는 'YMRS'가 사용됐다. 시험 결과, 파납트 복용 환자군이 위약군에 비해 증상 개선 효과가 더 크게 나타났다.
반다의 미하엘 폴리메로풀로스 대표는 "1형 양극성 장애 관련 조증 또는 혼재형 발작은 매우 복잡한 질환"이라며 "개별 환자의 수요를 충족하기 위해 신뢰할 수 있는 치료 대안이 필요하다"고 했다. 이어 "파납트는 이미 검증된 안전성 프로파일을 갖고 있고, 유연한 용량 조절을 제공하는 친숙한 치료제"라며 "이번 FDA 추가 승인이 환자와 의료인에게 1형 양극성 장애 증상을 조절할 새로운 치료 대안을 제공한다"고 말했다.
한편, 파납트의 작년 매출은 전년 대비 4% 감소한 9090만 달러를 기록했다. 반다는 이번 적응증 확대로 파납트가 상업적인 측면에서 기회를 더 확대할 것으로 전망했다.