보건복지부가 당뇨병 치료제인 '포시가'(다파글리플로진)의 보험급여 확대를 결정하면서 포시가의 국내 철수 여부에 다시 관심이 쏠리고 있다. 국내에서 포시가가 철수하기로 한 배경 중 하나는 보험 급여를 추가로 확대해 주지 않아서였다. 그런데 이번 복지부의 허가로 포시가가 국내 시장 철수 결정을 번복하는 것 아니냐는 목소리도 나온다.
◇복지부, 포시가·자디앙에 만성 심부전 등 보험급여 확대
보건복지부는 SGLT-2 억제제 계열의 아스트라제네카 당뇨병 치료제 '포시가'와 베링거인겔하임의 '자디앙'에 대한 급여확대 내용을 담은 요양급여 적용기준 고시를 행정예고 했다. 따라서 두 치료제의 건강보험 급여 범위가 기존 당뇨병에서 만성 심부전·신장병 영역으로 확대된다. 오리지널 치료제에만 적용되며, 제네릭(복제약)의 경우 해당되지 않는다. 이르면 다음달부터 보험 급여가 적용될 예정이다. 이는 그동안 각 제약사가 요구해왔던 부분이기도 하다.
문제는 이미 포시가가 국내에서 시장 철수를 결정했다는 것. 지난 12월 아스트라제네카는 “올 상반기 중에 포시가의 국내 공급을 중단한다”면서 “회사의 포트폴리오 등을 고려한 선택과 집중 전략에 따른 결정”이라고 했다. 제품의 안전성이나 유효성 등에는 문제가 없다고 전했다. 한국시장 철수를 결정한 배경에는 지난해 포시가의 국내 특허만료 이후 다수의 제네릭이 진입했고, 약가 인하, 보험급여 적용 확대가 되지 않는 점 등이 주요 요인으로 알려졌다. 이 때문에 복지부의 보험급여 확대는 뒷북 결정이라는 볼멘소리가 이어진다.
포시가의 철수를 결정이 내려지면서 유통업체도 바뀌었다. 기존 대웅제약이 포시가의 유통을 맡아왔으나 남은 물량은 HK이노엔에서 맡기로 했다. HK이노엔은 "남은 재고 물량의 확인은 어렵지만 포시가의 나머지 재고 물량을 HK이노엔이 판매하기로 아스트라제네카와 협약한 상태"라고 말했다.
◇”하반기까지 환자에 제공할 재고 충분, 혜택 누릴 수 있어”
이번 복지부 결정에도 불구하고 포시가 철수를 번복할 가능성은 낮다는 게 회사측 입장이다. 아스트라제네카 관계자는 "현재 내부적으로 포시가 철수 결정이 내려진 것은 사실이다. 국내에서 새로운 치료제 등 다양한 포트폴리오를 고려했을 때 ‘공급 중단’하는 것이 옳다고 판단했고, 보건당국과 품목허가 취소 절차 등 합당한 절차를 진행하고 있다”고 말했다.
그는 이어 “하지만 국내에서 환자들에게 하반기까지 제공할 수 있는 재고를 가지고 있기 때문에 당분간은 보험급여 혜택 등이 이뤄질 것으로 예상된다”면서 “올해까지 처방할 수 있는 포시가 물량은 보유하고 있는 상황”이라고 설명했다. 국내에서 공급 중단을 결정한 상태지만, 올 하반기까지 사용할 충분한 치료제가 있기 때문에 환자 처방 등 당장 문제는 없다는 것이다.
업계에서는 여전히 포시가 철수에 의문을 두고 있다. 포시가의 연 매출이 500억원대에 달하는 데다, 제네릭이 60여개 이상 나왔지만 여전히 매출을 유지하고 있고 추가로 보험급여 확대 혜택도 받을 수 있기 됐기 때문이다. 약가 인하 문제에도 불구하고 기존 매출을 어느정도 유지할 수 있는 상황에서 시장 철수는 의외라는 평가다. 다만 지난해 특허 소송에서 제네릭 제조사에 패소하면서 약가 상한금액 유지 등이 이뤄지지 않아 적지 않은 영향을 미친 것으로 분석된다.
당뇨병 시장의 경쟁약물이었던 '자디앙'은 오히려 반사이익을 누릴 것으로 예상된다. 자디앙은 동일한 SGLT-2 억제제 계열의 약물이고, 이번에 심부전까지 보험급여 적용이 확대됐다. 포시가의 시장 철수 시에 최대 900억원 규모의 당뇨병 치료제 시장을 넘볼 수 있게 된 것. 대웅제약의 '엔블로' 등 경쟁 약물과 제네릭도 시장 점유에 열을 올리고 있다.
◇복지부, 포시가·자디앙에 만성 심부전 등 보험급여 확대
보건복지부는 SGLT-2 억제제 계열의 아스트라제네카 당뇨병 치료제 '포시가'와 베링거인겔하임의 '자디앙'에 대한 급여확대 내용을 담은 요양급여 적용기준 고시를 행정예고 했다. 따라서 두 치료제의 건강보험 급여 범위가 기존 당뇨병에서 만성 심부전·신장병 영역으로 확대된다. 오리지널 치료제에만 적용되며, 제네릭(복제약)의 경우 해당되지 않는다. 이르면 다음달부터 보험 급여가 적용될 예정이다. 이는 그동안 각 제약사가 요구해왔던 부분이기도 하다.
문제는 이미 포시가가 국내에서 시장 철수를 결정했다는 것. 지난 12월 아스트라제네카는 “올 상반기 중에 포시가의 국내 공급을 중단한다”면서 “회사의 포트폴리오 등을 고려한 선택과 집중 전략에 따른 결정”이라고 했다. 제품의 안전성이나 유효성 등에는 문제가 없다고 전했다. 한국시장 철수를 결정한 배경에는 지난해 포시가의 국내 특허만료 이후 다수의 제네릭이 진입했고, 약가 인하, 보험급여 적용 확대가 되지 않는 점 등이 주요 요인으로 알려졌다. 이 때문에 복지부의 보험급여 확대는 뒷북 결정이라는 볼멘소리가 이어진다.
포시가의 철수를 결정이 내려지면서 유통업체도 바뀌었다. 기존 대웅제약이 포시가의 유통을 맡아왔으나 남은 물량은 HK이노엔에서 맡기로 했다. HK이노엔은 "남은 재고 물량의 확인은 어렵지만 포시가의 나머지 재고 물량을 HK이노엔이 판매하기로 아스트라제네카와 협약한 상태"라고 말했다.
◇”하반기까지 환자에 제공할 재고 충분, 혜택 누릴 수 있어”
이번 복지부 결정에도 불구하고 포시가 철수를 번복할 가능성은 낮다는 게 회사측 입장이다. 아스트라제네카 관계자는 "현재 내부적으로 포시가 철수 결정이 내려진 것은 사실이다. 국내에서 새로운 치료제 등 다양한 포트폴리오를 고려했을 때 ‘공급 중단’하는 것이 옳다고 판단했고, 보건당국과 품목허가 취소 절차 등 합당한 절차를 진행하고 있다”고 말했다.
그는 이어 “하지만 국내에서 환자들에게 하반기까지 제공할 수 있는 재고를 가지고 있기 때문에 당분간은 보험급여 혜택 등이 이뤄질 것으로 예상된다”면서 “올해까지 처방할 수 있는 포시가 물량은 보유하고 있는 상황”이라고 설명했다. 국내에서 공급 중단을 결정한 상태지만, 올 하반기까지 사용할 충분한 치료제가 있기 때문에 환자 처방 등 당장 문제는 없다는 것이다.
업계에서는 여전히 포시가 철수에 의문을 두고 있다. 포시가의 연 매출이 500억원대에 달하는 데다, 제네릭이 60여개 이상 나왔지만 여전히 매출을 유지하고 있고 추가로 보험급여 확대 혜택도 받을 수 있기 됐기 때문이다. 약가 인하 문제에도 불구하고 기존 매출을 어느정도 유지할 수 있는 상황에서 시장 철수는 의외라는 평가다. 다만 지난해 특허 소송에서 제네릭 제조사에 패소하면서 약가 상한금액 유지 등이 이뤄지지 않아 적지 않은 영향을 미친 것으로 분석된다.
당뇨병 시장의 경쟁약물이었던 '자디앙'은 오히려 반사이익을 누릴 것으로 예상된다. 자디앙은 동일한 SGLT-2 억제제 계열의 약물이고, 이번에 심부전까지 보험급여 적용이 확대됐다. 포시가의 시장 철수 시에 최대 900억원 규모의 당뇨병 치료제 시장을 넘볼 수 있게 된 것. 대웅제약의 '엔블로' 등 경쟁 약물과 제네릭도 시장 점유에 열을 올리고 있다.