전세계 보툴리눔 톡신 시장이 10조 원에 육박하는 가운데, 한국 정부의 규제로 국내 보툴리눔 톡신 기업들의 해외 진출이 주춤하고 있다. 정부는 10여 년 전 보툴리눔 톡신 균주와 톡신 제제 생산 기술을 ‘국가 핵심기술’로 지정했는데, 이것이 보툴리눔 톡신 적응증 확대 등에 발목을 잡고 있다. 최근 국내 보툴리눔 톡신 제제 기업들은 주무 부처인 산업통상자원부에 최근 ‘국가 핵심기술 해제’를 요청하고 나섰다.
제약‧바이오 업계에 따르면, 한국제약바이오협회는 국내에서 보툴리눔 톡신 제제 품목 허가를 받은 17개 기업으로부터 보툴리눔 균주 및 보툴리눔 톡신 제제 생산 기술의 국가 핵심기술 해제 관련 찬반 의견을 취합했고, 조만간 산업통상자원부에 전달할 예정이다. 산업통상자원부는 1월 중순 산업기술보호전문위원회를 열어 보툴리눔 톡신 안건을 심의한다는 계획이다. 17개 기업 중 압도적 다수가 ‘핵심기술 해제’ 쪽 의견을 냈다는 게 업계 관계자들 분석이다.
◇“천연의 미생물이 왜 국가 핵심기술?”
정부가 ‘고시’를 통해 보툴리눔 톡신 균주와 균주 활용 기술을 국가 핵심기술로 규정한 건 각각 8년 전, 14년 전이다. 지난 2010년 1월, ‘산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률’에 근거해 나온 ‘보툴리눔 독소 제제 생산기술’에 관한 개정 고시는, 흔히 ‘보톡스’라 불리는 보툴리눔 톡신 제제 생산 기술을 국가 핵심기술로 규정했다. 정부는 6년 후인 2016년 11월의 추가 고시를 통해 보툴리눔 톡신 균주까지 국가 핵심기술로 지정했다. 정부 고시 두 건의 문제점은 최근 한국제약바이오협회가 사실상, 보툴리눔 톡신 관련 국가 핵심기술 지정의 해제를 요구하면서 불거졌다.
보툴리눔 톡신 제제 생산 기업들은 먼저, 2016년 톡신 균주의 핵심기술 지정 자체가 비상식적이란 입장이다. 산업기술보호법에 따르면, 국가 핵심기술은 ‘방법’ 내지 ‘기술상의 정보’를 뜻한다(제2조 제1호). 그런데 보툴리눔 균주를 포함한 세균은 살아 있는 미생물이다. 법률상 적극적으로 해석해도 ‘물건’에 해당하지 ‘방법’ 또는 ‘정보’에 해당하지 않는다는 것이다.
보툴리눔 균주는 또 해외기관을 통해서 구매가 가능하고, 실제로 상업적 매매가 활발하게 이뤄지고 있는 중이다. 물론 생화학무기로서의 전용 우려 방지를 위한 규제가 없는 건 아니지만, 세계적으로 균주 거래는 기업들 간에 예외적인 게 아니다. 우리나라에도 해외 균주를 일정한 대가를 지불하고 구입해온 사례가 존재한다. ‘관리’는 필요하지만 ‘국가 핵심기술’로 볼만한 여지가 없다는 것이다.
업계는 보툴리눔 톡신 제제 생산기술에도 ‘비밀’이랄 게 없다는 입장이다. 균주를 활용해 보툴리눔 톡신 제제를 만드는 공정은 다수의 논문과 특허를 통해 1950년대부터 공개가 된 상태다. 톡신 제제를 생산하는 한 기업 관계자는 “톡신 제제의 상업성이 각광 받으면서, 제조 기술이 이미 범용화 단계에 접어들었다”며 “한발 물러서 14년 전 핵심기술 지정의 필요성을 인정하더라도 지금은 상황이 완전히 달라졌다”고 했다.
◇글로벌 제약사들은 적응증 확대에 올인 중인데…
애브비, 입센 등 보툴리눔 톡신 제제로 큰 매출을 올리고 있는 글로벌 제약‧바이오기업들은 최근 미용시장을 넘어 치료시장으로 사업을 급속히 확장 중이다. 세계 톡신 시장 규모는 2022년 기준으로 8조6000억 원을 웃돈다. 그 중 미용 시장이 4조 원, 치료 시장이 4조6000억 원 정도의 비중이다(포츈 비즈니스 인사이트 자료). 보툴리눔 톡신 제제 생산기술은 우리나라 기업을 빼고도 세계 10개국의 29개 기업이 보유하고 있다. 이들 기업은 10조 원 규모에 이르는 톡신 제제 시장을 장악하기 위해 치열한 경쟁을 벌이는 중이다. 현재 보툴리눔 톡신 제제의 경쟁력은 생산 기술이 아닌 시장 개척을 위한 다양한 적응증 확대에 있다고 볼 수 있다. 톡신 제제의 치료 적응증 확대를 위한 임상과 마케팅 경쟁이 격화되고 있는 상황이다. 그런데 국내 보툴리눔 톡신 기업들은 생산 기술 단계에서부터 ‘국가 핵심기술’이란 명목으로 애를 먹고 있다.
◇6개의 관련 법령 이미 존재… 중복 규제
보툴리눔 톡신 사업에 대한 ‘중복 규제’도 문제로 꼽힌다. ‘국가 핵심기술’을 규정하고 있는 산업기술보호법이 아니더라도 최소 6개의 정부 부처가 6개의 법령을 통해 보툴리눔 톡신 균에 대해 ‘관할’을 내세우고 있다. 핵심기술 지정이 아니어도 엄격한 관리가 가능하단 얘기다.
예컨대 핵심기술 지정의 주무 부처인 산업통상자원부 업무 관련 법률만 봐도 ‘생화학무기법’ ‘대외무역법’ 등이 존재한다. 또 ‘테러방지법’, ‘약사법’, ‘감염병 예방법’ 등을 통해서도 보툴리눔 톡신에 대한 관리가 충분히 가능하다.
한 제약‧바이오 업계 관계자는 “균주 매매가 정상적인 방식으로 글로벌하게 이뤄지고 있고, 다른 신약처럼 고도화한 연구개발이 필요한 분야도 아니다”며 “보툴리눔 톡신에 대한 중복 규제는 과도하다고 밖에 볼 수 없다”고 말했다. 또 다른 업계 관계자도 “보툴리눔 톡신 제제는 이미 국내외 수십 개 기업에서 연구개발을 완료해 사업을 진행하고 있는 보편화된 기술”이라며 “국내 경쟁을 넘어 글로벌 시장으로 확대해야 하는 시점에서 정부의 과도한 규제가 오히려 수출 지연 등 부정적인 요소로 작용하고 있다”고 했다.
제약‧바이오 업계에 따르면, 한국제약바이오협회는 국내에서 보툴리눔 톡신 제제 품목 허가를 받은 17개 기업으로부터 보툴리눔 균주 및 보툴리눔 톡신 제제 생산 기술의 국가 핵심기술 해제 관련 찬반 의견을 취합했고, 조만간 산업통상자원부에 전달할 예정이다. 산업통상자원부는 1월 중순 산업기술보호전문위원회를 열어 보툴리눔 톡신 안건을 심의한다는 계획이다. 17개 기업 중 압도적 다수가 ‘핵심기술 해제’ 쪽 의견을 냈다는 게 업계 관계자들 분석이다.
◇“천연의 미생물이 왜 국가 핵심기술?”
정부가 ‘고시’를 통해 보툴리눔 톡신 균주와 균주 활용 기술을 국가 핵심기술로 규정한 건 각각 8년 전, 14년 전이다. 지난 2010년 1월, ‘산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률’에 근거해 나온 ‘보툴리눔 독소 제제 생산기술’에 관한 개정 고시는, 흔히 ‘보톡스’라 불리는 보툴리눔 톡신 제제 생산 기술을 국가 핵심기술로 규정했다. 정부는 6년 후인 2016년 11월의 추가 고시를 통해 보툴리눔 톡신 균주까지 국가 핵심기술로 지정했다. 정부 고시 두 건의 문제점은 최근 한국제약바이오협회가 사실상, 보툴리눔 톡신 관련 국가 핵심기술 지정의 해제를 요구하면서 불거졌다.
보툴리눔 톡신 제제 생산 기업들은 먼저, 2016년 톡신 균주의 핵심기술 지정 자체가 비상식적이란 입장이다. 산업기술보호법에 따르면, 국가 핵심기술은 ‘방법’ 내지 ‘기술상의 정보’를 뜻한다(제2조 제1호). 그런데 보툴리눔 균주를 포함한 세균은 살아 있는 미생물이다. 법률상 적극적으로 해석해도 ‘물건’에 해당하지 ‘방법’ 또는 ‘정보’에 해당하지 않는다는 것이다.
보툴리눔 균주는 또 해외기관을 통해서 구매가 가능하고, 실제로 상업적 매매가 활발하게 이뤄지고 있는 중이다. 물론 생화학무기로서의 전용 우려 방지를 위한 규제가 없는 건 아니지만, 세계적으로 균주 거래는 기업들 간에 예외적인 게 아니다. 우리나라에도 해외 균주를 일정한 대가를 지불하고 구입해온 사례가 존재한다. ‘관리’는 필요하지만 ‘국가 핵심기술’로 볼만한 여지가 없다는 것이다.
업계는 보툴리눔 톡신 제제 생산기술에도 ‘비밀’이랄 게 없다는 입장이다. 균주를 활용해 보툴리눔 톡신 제제를 만드는 공정은 다수의 논문과 특허를 통해 1950년대부터 공개가 된 상태다. 톡신 제제를 생산하는 한 기업 관계자는 “톡신 제제의 상업성이 각광 받으면서, 제조 기술이 이미 범용화 단계에 접어들었다”며 “한발 물러서 14년 전 핵심기술 지정의 필요성을 인정하더라도 지금은 상황이 완전히 달라졌다”고 했다.
◇글로벌 제약사들은 적응증 확대에 올인 중인데…
애브비, 입센 등 보툴리눔 톡신 제제로 큰 매출을 올리고 있는 글로벌 제약‧바이오기업들은 최근 미용시장을 넘어 치료시장으로 사업을 급속히 확장 중이다. 세계 톡신 시장 규모는 2022년 기준으로 8조6000억 원을 웃돈다. 그 중 미용 시장이 4조 원, 치료 시장이 4조6000억 원 정도의 비중이다(포츈 비즈니스 인사이트 자료). 보툴리눔 톡신 제제 생산기술은 우리나라 기업을 빼고도 세계 10개국의 29개 기업이 보유하고 있다. 이들 기업은 10조 원 규모에 이르는 톡신 제제 시장을 장악하기 위해 치열한 경쟁을 벌이는 중이다. 현재 보툴리눔 톡신 제제의 경쟁력은 생산 기술이 아닌 시장 개척을 위한 다양한 적응증 확대에 있다고 볼 수 있다. 톡신 제제의 치료 적응증 확대를 위한 임상과 마케팅 경쟁이 격화되고 있는 상황이다. 그런데 국내 보툴리눔 톡신 기업들은 생산 기술 단계에서부터 ‘국가 핵심기술’이란 명목으로 애를 먹고 있다.
◇6개의 관련 법령 이미 존재… 중복 규제
보툴리눔 톡신 사업에 대한 ‘중복 규제’도 문제로 꼽힌다. ‘국가 핵심기술’을 규정하고 있는 산업기술보호법이 아니더라도 최소 6개의 정부 부처가 6개의 법령을 통해 보툴리눔 톡신 균에 대해 ‘관할’을 내세우고 있다. 핵심기술 지정이 아니어도 엄격한 관리가 가능하단 얘기다.
예컨대 핵심기술 지정의 주무 부처인 산업통상자원부 업무 관련 법률만 봐도 ‘생화학무기법’ ‘대외무역법’ 등이 존재한다. 또 ‘테러방지법’, ‘약사법’, ‘감염병 예방법’ 등을 통해서도 보툴리눔 톡신에 대한 관리가 충분히 가능하다.
한 제약‧바이오 업계 관계자는 “균주 매매가 정상적인 방식으로 글로벌하게 이뤄지고 있고, 다른 신약처럼 고도화한 연구개발이 필요한 분야도 아니다”며 “보툴리눔 톡신에 대한 중복 규제는 과도하다고 밖에 볼 수 없다”고 말했다. 또 다른 업계 관계자도 “보툴리눔 톡신 제제는 이미 국내외 수십 개 기업에서 연구개발을 완료해 사업을 진행하고 있는 보편화된 기술”이라며 “국내 경쟁을 넘어 글로벌 시장으로 확대해야 하는 시점에서 정부의 과도한 규제가 오히려 수출 지연 등 부정적인 요소로 작용하고 있다”고 했다.