식약처, ‘국가출하승인’ 조사 확대 움직임
메디톡스로부터 시작된 식품의약품안전처의 보툴리눔톡신 국가출하승인 조사 움직임이 업계 전체로 퍼지는 분위기다. 그동안 많은 기업들이 국가출하승인 없이 의약품 도매상을 통해 중국에 보툴리눔톡신을 판매해온 만큼, 기업들도 향후 식약처 움직임에 촉각을 곤두세우고 있다.
◇휴젤, 국가출하승인 위반 논란에 “근거 없는 의혹” 일축
지난 3일 일부 매체에서는 식약처가 휴젤의 보툴리눔 톡신 국가출하승인 여부와 관련해 조사를 진행 중이라는 내용의 기사가 보도됐다. 기사에 따르면 고발장을 제출한 A도매업체는 휴젤이 국가출하승인을 받지 않고 무역상을 통해 중국에 제품을 수출했다고 진술했다.
같은 날 휴젤도 공식 입장문을 통해 즉각적인 대응에 나섰다. 휴젤 측은 “기사에 언급된 고발장 관련 내용은 현재까지 사실관계가 확인되지 않은 내용”이라며 “지금까지 적법한 절차에 따라 사업을 영위해 왔고, 앞으로도 관련법을 철저히 준수할 것”이라고 밝혔다.
휴젤 입장에서는 중국을 비롯한 본격적인 해외 진출을 앞둔 시기에 이 같은 소식이 우려스러울 수밖에 없다. 앞서 휴젤은 지난해 10월 국내 기업 최초로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔톡신 ‘레티보’의 판매허가를 획득했으며, 지난해 12월과 이번 달에 걸쳐 두 차례 수출분 선적도 진행했다. 올해 점유율 10% 확보와 함께, ‘3년 내 수출국 59개국, 글로벌 톡신 시장점유율 95%’라는 구체적인 계획도 수립한 상태다. 휴젤 측은 “지난해 ‘레티보’ 품목허가를 받았으며, 이번 주 공식 론칭회를 앞두고 있다”며 “글로벌 기업으로 발돋움하는 시점에서 업계 일각에 존재하는 소모적이고 근거 없는 의혹 제기와 논쟁이 종식되기를 바란다”고 말했다.
◇“기존에도 수출용은 승인 없이 판매… 명확한 지침 필요”
앞서 식약처는 지난해 11월 같은 이유로 ‘메디톡신’ 등 메디톡스 보툴리눔톡신 5개 품목의 허가를 취소했다. 메디톡스가 국가출하승인 없이 약품을 판매할 수 없는 상대에게 판매하고, 표시기재를 위반(한글표시 없음)했다는 설명이다. 이에 메디톡스는 “식약처가 국가출하승인 대상이 아닌 수출용 의약품을 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정했다”며 행정처분 취소 소송과 집행정지 신청을 제기한 상태다.
업계에서는 메디톡스를 시작으로 식약처 조사와 품목허가취소 처분이 확대되는 것 아니냐는 우려가 나온다. 그동안 메디톡스 외에 대다수 회사들도 수출용 보툴리눔톡신을 국가출하승인 없이 도매상, 판매대행 업체 등을 통해 중국에 수출·판매해왔기 때문이다. 실제 지난해 국내 보툴리눔톡신 수출액은 1000억원에 육박하지만 허가를 받고 판매한 기업은 휴젤이 유일하며, 이 마저도 10월 이후다. 업계 관계자는 “그동안 국내 판매용이 아닌 수출용 의약품에는 약사법을 적용하지 않았다”며 “메디톡스와 같은 사유라면 전체 회사가 조사 대상이 될 수 있다”고 지적했다. 이어 “정당한 처분을 위해서는 갑작스러운 조사와 허가취소가 아닌 명확한 지침 수립과 전달이 선행될 필요가 있다”고 말했다.