멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인은 보건복지부에서 공모한 2022년도 제1차 보건의료기술연구개발사업의 전자약 기술 개발에 대한 연구개발기관으로 선정돼 진행 중이라고 14일 밝혔다. 이번 선정을 통해 와이브레인은 2024년까지 총 2개의 과제를 수행하고 약 27억원을 지원받게 된다.
와이브레인이 선정된 두 개의 과제는 실증 지원 분야의 '우울증 환자 대상 경두개직류자극술(transcranial direct current stimulation, tDCS) 임상현장 실증 연구'와 임상시험 지원 분야의 '경두개직류자극기기의 경도인지장애 환자 대상 유효성 및 안전성을 평기하기 위한 다기관 확증임상시험'이다.
특히, 우울증 실증 과제는 2021년 식약처 승인을 받은 세계 최초 우울증 전자약 마인드스팀을 이용한 재택기반 치료에서의 실사용 데이터를 확보하고 실사용 근거를 도출해 이를 기반으로 신의료기술평가 통과와 향후 급여화의 기반을 마련하는 데 있다. 이 과제는 총 3년 동안의 실제 치료를 목적으로 병원을 방문하는 우울증 환자의 치료 데이터를 확보해 마인드스팀의 맞춤형 치료의 고도화를 위한 토대 마련을 목표로 진행된다.
마인드스팀은 2020년 국내 6개 대학병원에서 진행된 다기관 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 단독으로 적용할 경우 우울 증상의 관해율이 62.8%를 나타냈다. 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8%p 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다.
이번 우울증 실증 과제의 참여기관으로는 연세대 용인세브란스병원이 주관 연구개발기관으로 참여하며, 공동 연구개발기관으로는 가톨릭관동대 국제성모병원, 한림대춘천성심병원, 국민건강보험 일산병원, 명지병원 등 국내 5개 병원의 협력으로 진행된다.
한편, 와이브레인은 마인드스팀의 적응증을 확대하기 위한 목적의 '임상시험 지원' 분야 과제에도 선정됐다. 해당 과제는 경도인지장애 확증임상시험을 고대안암병원, 인천성모병원, 천안순천향병원과 함께 진행하게 되며, 이 과제를 통해 와이브레인은 허가용 전자약 파이프라인에 경도인지장애를 새로 추가할 수 있게 됐다.
와이브레인의이기원 대표는 "최근 우리 정부기관들이 앞다퉈 국내 전자약 산업분야를 육성하기 위한 다양한 과제를 선보이고 있어 국내 전자약 산업 선망이 매우 기대된다"며 "와이브레인의 적극적인 참여가 전자약 산업계에 좋은 영향력을 발휘할 수 있도록 정부기관들과 지속적으로 협력해 나갈 계획"이라고 말했다.
한편 와이브레인은 마인드스팀의 FDA 드노보(DeNovo) 허가를 신청해 심사를 진행 중이며 내년 허가등록을 목표로 하고 있다. 아직까지 국내 기업 중 전자약 분야에 드노보 허가를 받은 사례는 없어 마인드스팀이 드노보를 받는다면 국내 첫 사례가 될 전망이다. 그 외 처방용 전자약 파이프라인인 치매 전자약의 임상도 지난 11월 초에 완료돼 내년 식약처 허가를 목표하고 있고, 그 외 불면증 전자약에 대한 탐색 임상도 범부처전주기의료기기 연구개발사업 과제를 통해 진행 중이다. 지난 7월 코스닥상장 기술평가에서 두 기관으로부터 A, A등급을 획득해 코스닥 상장 예비심사를 청구할 계획이다.
와이브레인이 선정된 두 개의 과제는 실증 지원 분야의 '우울증 환자 대상 경두개직류자극술(transcranial direct current stimulation, tDCS) 임상현장 실증 연구'와 임상시험 지원 분야의 '경두개직류자극기기의 경도인지장애 환자 대상 유효성 및 안전성을 평기하기 위한 다기관 확증임상시험'이다.
특히, 우울증 실증 과제는 2021년 식약처 승인을 받은 세계 최초 우울증 전자약 마인드스팀을 이용한 재택기반 치료에서의 실사용 데이터를 확보하고 실사용 근거를 도출해 이를 기반으로 신의료기술평가 통과와 향후 급여화의 기반을 마련하는 데 있다. 이 과제는 총 3년 동안의 실제 치료를 목적으로 병원을 방문하는 우울증 환자의 치료 데이터를 확보해 마인드스팀의 맞춤형 치료의 고도화를 위한 토대 마련을 목표로 진행된다.
마인드스팀은 2020년 국내 6개 대학병원에서 진행된 다기관 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 단독으로 적용할 경우 우울 증상의 관해율이 62.8%를 나타냈다. 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8%p 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다.
이번 우울증 실증 과제의 참여기관으로는 연세대 용인세브란스병원이 주관 연구개발기관으로 참여하며, 공동 연구개발기관으로는 가톨릭관동대 국제성모병원, 한림대춘천성심병원, 국민건강보험 일산병원, 명지병원 등 국내 5개 병원의 협력으로 진행된다.
한편, 와이브레인은 마인드스팀의 적응증을 확대하기 위한 목적의 '임상시험 지원' 분야 과제에도 선정됐다. 해당 과제는 경도인지장애 확증임상시험을 고대안암병원, 인천성모병원, 천안순천향병원과 함께 진행하게 되며, 이 과제를 통해 와이브레인은 허가용 전자약 파이프라인에 경도인지장애를 새로 추가할 수 있게 됐다.
와이브레인의이기원 대표는 "최근 우리 정부기관들이 앞다퉈 국내 전자약 산업분야를 육성하기 위한 다양한 과제를 선보이고 있어 국내 전자약 산업 선망이 매우 기대된다"며 "와이브레인의 적극적인 참여가 전자약 산업계에 좋은 영향력을 발휘할 수 있도록 정부기관들과 지속적으로 협력해 나갈 계획"이라고 말했다.
한편 와이브레인은 마인드스팀의 FDA 드노보(DeNovo) 허가를 신청해 심사를 진행 중이며 내년 허가등록을 목표로 하고 있다. 아직까지 국내 기업 중 전자약 분야에 드노보 허가를 받은 사례는 없어 마인드스팀이 드노보를 받는다면 국내 첫 사례가 될 전망이다. 그 외 처방용 전자약 파이프라인인 치매 전자약의 임상도 지난 11월 초에 완료돼 내년 식약처 허가를 목표하고 있고, 그 외 불면증 전자약에 대한 탐색 임상도 범부처전주기의료기기 연구개발사업 과제를 통해 진행 중이다. 지난 7월 코스닥상장 기술평가에서 두 기관으로부터 A, A등급을 획득해 코스닥 상장 예비심사를 청구할 계획이다.