제넨바이오는 식품의약품안전처로부터 무균 돼지 췌도를 당뇨병 환자에게 이식하는 1상 임상시험을 최종 승인받았다고 6일 밝혔다.
이번 임상은 세계보건기구(WHO), 세계이종이식학회(IXA) 등 국제기관 기준을 준수한 이종췌도이식 임상시험으로, 제넨바이오와 가천대 길병원이 함께 수행한다. 제넨바이오는 임상시험을 위해 구축한 길병원 내 이종췌도 세포치료제 제조소에서 무균돼지 췌도를 환자에게 투여 가능한 세포치료제로 제품화해 길병원에 제공할 예정이다.
제넨바이오는 지난 9월 식약처에 이번 임상시험에 대한 임상시험계획승인신청을 의뢰자 주도 임상시험으로 제출했다. 앞서 진행된 비임상시험에서 무균돼지 췌도를 이식 받은 영장류 당뇨 모델이 이식 전과 비교해 유의미한 인슐린 요구도 감소를 보여, 유효성 측면에서 국제 임상시험 진입 조건을 충족했다. 국제기관에서 제시하는 기준과 대한감염학회 자문을 통해 확립한 국내 안전성 기준에 부합한다는 점도 입증됐다. 제넨바이오 김성주 대표는 “첨단재생의료의 새로운 치료법인 이종췌도이식이 면밀한 보완 끝에 임상시험에 진입하게 됐다”며 “최초의 이종이식 기반 의약품이자 효과적인 당뇨병 치료제인 이종췌도이식 제품을 개발하는 데 매진해 나가겠다”고 말했다.
향후 진행될 임상에서는 무균 돼지 이종췌도를 제1형 당뇨병 환자 2명에게 이식하고, 2년 간 추적 관찰을 통해 이종췌도의 안전성과 유효성을 확인한다. 이상반응이나 부작용에 대한 모니터링도 병행한다. 길병원 내분비대사내과 김광원 교수(한국당뇨협회 회장)가 임상시험책임자로 참여한다. 제넨바이오 관계자는 “2023년 상반기 중 가천대 길병원에서 임상시험을 개시하고 임상시험 대상자를 모집할 예정이다”고 말했다.
한편, 이종췌도 이식은 간단한 시술 수준으로도 이식이 가능할 만큼 부담이 적은 치료법으로, 환자에게 가해지는 부담이나 위험이 다른 이종장기보다 적어 가장 먼저 상용화될 것으로 기대 받는다.
이번 임상은 세계보건기구(WHO), 세계이종이식학회(IXA) 등 국제기관 기준을 준수한 이종췌도이식 임상시험으로, 제넨바이오와 가천대 길병원이 함께 수행한다. 제넨바이오는 임상시험을 위해 구축한 길병원 내 이종췌도 세포치료제 제조소에서 무균돼지 췌도를 환자에게 투여 가능한 세포치료제로 제품화해 길병원에 제공할 예정이다.
제넨바이오는 지난 9월 식약처에 이번 임상시험에 대한 임상시험계획승인신청을 의뢰자 주도 임상시험으로 제출했다. 앞서 진행된 비임상시험에서 무균돼지 췌도를 이식 받은 영장류 당뇨 모델이 이식 전과 비교해 유의미한 인슐린 요구도 감소를 보여, 유효성 측면에서 국제 임상시험 진입 조건을 충족했다. 국제기관에서 제시하는 기준과 대한감염학회 자문을 통해 확립한 국내 안전성 기준에 부합한다는 점도 입증됐다. 제넨바이오 김성주 대표는 “첨단재생의료의 새로운 치료법인 이종췌도이식이 면밀한 보완 끝에 임상시험에 진입하게 됐다”며 “최초의 이종이식 기반 의약품이자 효과적인 당뇨병 치료제인 이종췌도이식 제품을 개발하는 데 매진해 나가겠다”고 말했다.
향후 진행될 임상에서는 무균 돼지 이종췌도를 제1형 당뇨병 환자 2명에게 이식하고, 2년 간 추적 관찰을 통해 이종췌도의 안전성과 유효성을 확인한다. 이상반응이나 부작용에 대한 모니터링도 병행한다. 길병원 내분비대사내과 김광원 교수(한국당뇨협회 회장)가 임상시험책임자로 참여한다. 제넨바이오 관계자는 “2023년 상반기 중 가천대 길병원에서 임상시험을 개시하고 임상시험 대상자를 모집할 예정이다”고 말했다.
한편, 이종췌도 이식은 간단한 시술 수준으로도 이식이 가능할 만큼 부담이 적은 치료법으로, 환자에게 가해지는 부담이나 위험이 다른 이종장기보다 적어 가장 먼저 상용화될 것으로 기대 받는다.