식약처, 국산 코로나19 백신 최종 효능평가 시작

질병관리청 국립보건연구원은 국내 제약사가 개발한 코로나19 백신의 대규모 임상 3상 시험 검체에 대한 효능평가(중화항체 분석)를 이번 주부터 시작한다고 20일 밝혔다.

효능평가 대상 백신은 현재 국내에서 임상시험 수행 중인 코로나19 백신 8개 가운데 임상 3상을 진행 중인 합성항원 백신이다. 현재 합성항원 방식으로 코로나 백신을 개발 중인 제약사는 SK 바이오사이언스, 유바이오로직스, HK 이노엔 등 총 3곳이다. 이 중 임상 3상 시험을 진행 중인 곳은 SK 바이오사이언스뿐이다. SK 바이오사이언스는 내년 상반기 식품의약품안전처의 품목 허가를 목표로 코로나 백신을 개발하고 있다.

국립보건연구원 권준욱 원장은 “국내 첫 코로나19 백신의 상용화를 위한 마지막 단계이자 가장 중요한 과정이 시작되었으며, 굳건한 민·관 공조체계를 통해 끝까지 최선을 다해 지원하겠다”고 밝혔다.

국제백신연구소 제롬 김 사무총장은 “검증된 시험법을 이용한 효능평가는 백신의 사용승인에서 필수적인 부분”이라고 말했다. 이어 “국제백신연구소는 이 백신이 조속히 상용화되어 국내외에서 사용될 수 있도록 국립보건연구원 등과 협력할 것”이라고 밝혔다.

한편, 국립보건연구원은 코로나19 백신 국산화를 위해 적극적으로 지원해왔다. 이번 합성항원 백신 임상 3상 시험뿐만 아니라 국내 개발 DNA 백신의 임상 1/2상 시험의 효능평가를 지원 중이며, 앞으로 메신저리보핵산(mRNA) 백신 1상, 바이러스벡터 1/2상 임상검체 분석도 지속적으로 지원할 계획이다.