비보존헬스케어는 식품의약품안전처에 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 외용제에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 신청했다고 20일 밝혔다.
이번 임상 2상은 급·만성 근육통 환자 90명을 대상으로 하며, 가톨릭대학교 서울성모병원과 가톨릭대학교 은평성모병원에서 진행된다. 오피란제린 크림의 진통 효능·안정성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이다.
올해 초 종료된 오피란제린 외용제 1b/2상은 겔(gel) 제형으로 임상이 진행됐으나, 피부 투과율과 끈적임, 번들거림 등을 개선하기 위해 이번 2상부터 크림(cream) 형태로 제형을 변경했다. 비보존 헬스케어 오동훈 대표는 “지난 2월 오피란제린 외용제의 한국·중국 내 개발권을 케이피엠테크로부터 이전 받아 임상 2상을 위한 준비를 해왔다”며 “1b/2상에서 통증 강도가 유의하게 감소한 것을 이미 확인했고 안전성도 입증했기 때문에, 2상에 대해서도 많은 기대를 하고 있다“고 말했다.