비보존헬스케어는 지난 28일 식품의약품안전처로부터 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 외용제 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 2일 밝혔다.
가톨릭대학교 서울성모병원과 가톨릭대학교 은평성모병원에서 진행되는 이번 임상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 한다. 오피란제린 크림의 진통 효능 및 안전성을 평가하며, 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이다. 작년 초 종료된 오피란제린 외용제 1b·2상은 겔 제형으로 진행됐으나, 해당 제제의 단점인 피부 끈적임, 번들거림 등의 도포감을 개선하기 위해 2상부터는 크림 형태로 제형이 변경됐다.
비보존헬스케어는 각 기관별 임상연구심의위원회(IRB) 절차를 밟을 예정이다. IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다. 비보존헬스케어 오동훈 대표는 “수술 후 통증에 사용되는 오피란제린 주사제와 달리 외용제는 사용범위가 넓어 대중적으로 사용될 수 있는 만큼 오피란제린 저변 확대에 기여할 수 있을 것”이라며 “기관별 IRB를 빠르게 완료한 후 올해 상반기 내 임상 시작을 계획하고 있다”고 말했다.
한편, 오피란제린은 비보존이 개발한 비마약성 진통제로, 중추 및 말초신경계에 작용해 진통 효능을 보이는 신약이다. 현재 주사제 형태로 비보존 헬스케어가 한국 임상 3상을, 비보존이 미국 임상 3상을 주도하고 있다. 오피란제린 주사제 한국 임상 3상은 서울대학교병원과 서울아산병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원, 고려대학교 안암병원 등 대형 병원 다섯 곳에서 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행된다. 지난해 7월 첫 환자 등록을 시작으로 지속적인 환자 모집이 이뤄지고 있다.
가톨릭대학교 서울성모병원과 가톨릭대학교 은평성모병원에서 진행되는 이번 임상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 한다. 오피란제린 크림의 진통 효능 및 안전성을 평가하며, 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이다. 작년 초 종료된 오피란제린 외용제 1b·2상은 겔 제형으로 진행됐으나, 해당 제제의 단점인 피부 끈적임, 번들거림 등의 도포감을 개선하기 위해 2상부터는 크림 형태로 제형이 변경됐다.
비보존헬스케어는 각 기관별 임상연구심의위원회(IRB) 절차를 밟을 예정이다. IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다. 비보존헬스케어 오동훈 대표는 “수술 후 통증에 사용되는 오피란제린 주사제와 달리 외용제는 사용범위가 넓어 대중적으로 사용될 수 있는 만큼 오피란제린 저변 확대에 기여할 수 있을 것”이라며 “기관별 IRB를 빠르게 완료한 후 올해 상반기 내 임상 시작을 계획하고 있다”고 말했다.
한편, 오피란제린은 비보존이 개발한 비마약성 진통제로, 중추 및 말초신경계에 작용해 진통 효능을 보이는 신약이다. 현재 주사제 형태로 비보존 헬스케어가 한국 임상 3상을, 비보존이 미국 임상 3상을 주도하고 있다. 오피란제린 주사제 한국 임상 3상은 서울대학교병원과 서울아산병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원, 고려대학교 안암병원 등 대형 병원 다섯 곳에서 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행된다. 지난해 7월 첫 환자 등록을 시작으로 지속적인 환자 모집이 이뤄지고 있다.