셀트리온은 지난 12일(현지 시간) 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’의 정식 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다.
이는 지난 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한 지 하루만으로, 렉키로나는 이번 허가를 통해 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 얻게 됐다.
EC가 승인한 렉키로나의 적응증 대상은 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 성인 코로나19 환자다. 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분 단회 투약이다. 현재 셀트리온헬스케어는 30여개 국가와 렉키로나 공급 협상을 진행 중이다. EC 승인 후 관련 문의가 증가하고 있어, 각 나라와 협상이 마무리되는 즉시 제품이 원활히 공급될 수 있도록 현지 법인 간 소통에 만전을 기한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 “EMA가 렉키로나에 승인 권고를 내린 지 하루 만에 EC에서 정식 품목허가를 내준 것은 매우 이례적”이라며 “신속한 EC의 결정을 환영하며, 셀트리온그룹도 글로벌 공급에 박차를 가해 유럽 내 많은 코로나19 환자들이 렉키로나의 치료 효과를 볼 수 있도록 하겠다”고 말했다.
한편, 렉키로나는 지난 7·8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했으며, 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다. 지난 12일 중앙방역대책본부 발표 기준 129개 병원, 2만2587명 환자에게 투여되며 국내 코로나19 환자 치료에 사용되고 있다.