셀트리온은 5일 식품의약품안전처로부터 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 패취제 ‘도네리온패취’의 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
도네리온패취는 하루 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 개발한 개량신약으로, 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상시켰다. 앞서 셀트리온은 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 경증·중등증 치매 환자 약 400명을 대상으로 실시한 임상 3상에서 도네리온패취의 유효성을 확보했으며, 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale) 평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성 또한 입증했다.
셀트리온은 국내 마케팅·유통을 담당하는 셀트리온제약을 통해 신속히 제품을 공급하는 동시에, 제형적 장점을 바탕으로 시장 선점 효과를 극대화한다는 계획이다. 한국에서 세계 최초로 출시되는 만큼, 후발 주자들보다 먼저 시장 선점 효과를 누릴 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “도네리온패취가 세계 최초의 도네페질 패취제로 지위와 우선권을 확보하면서 약의 효과만큼 복약 순응도, 편의성 향상을 강조하는 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 높은 영향력을 발휘할 것으로 기대한다”며 “상용화를 서둘러 알츠하이머 치매 환자와 가족들이 빠른 시일 내에 새로운 치료 옵션의 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 셀트리온은 지난 8월 아이큐어와 계약을 통해 도네리온패취를 약 12년간 국내 독점 판매할 수 있는 권리를 확보했다. 공동개발사인 아이큐어는 생산·공급을 담당해 도네리온패취가 시장 내 빠르게 안착할 수 있도록 적극 지원한다는 계획이다.