한국보건의료연구원이 윤곽주사, 연어주사, 보톡스 등 미용과 건강증진의 목적으로 사용되는 주사제에 관한 안전성 및 유효성 연구 결과를 발표했다.
미용·건강증진 목적의 정맥주사제를 포함한 의약품의 허가ㆍ신고 범위 외 사용에 대한 논란은 지속되고 있지만, 여전히 의료현장에서 쉽게 사용되는 반면 부작용에 대한 우려가 있어 관리에 대한 요구가 이어지고 있다. 이에 보의연은 2016년 미용ㆍ건강증진 목적의 비급여 미용주사에 대한 선행연구를 통해 유효성을 입증할 수 있는 근거가 부족하여 효과를 판단할 수 없고, 일부 주사제에서 과민성 쇼크와 발진, 두드러기 등의 약물과민반응 사례를 포함한 부작용을 확인했다.
이번 연구에서는 2016년 연구에 포함된 5개 주사제 성분과 추가된 4개 주사제에 대한 임상적 안전성과 유효성을 확인하고자 국내외 문헌을 바탕으로 신속 체계적 문헌고찰을 수행하고, 국내 부작용 사례 확인을 위해 ‘의약품부작용보고 원시자료(2010-2019)’와 ‘소비자위해감시시스템 위해정보자료(2010-2020)’를 분석했다.
연구에 포함된 주사제는 ▲티옥트산(신데렐라주사) ▲글루타티온(백옥주사) ▲푸르설티아민(마늘주사) ▲글리시리진(감초주사) ▲자하거추출물/자하거가수분해물(태반주사) ▲아스코르빈산(비타민주사) ▲폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨(연어주사) ▲히알루로니다제(윤곽주사) ▲클로스트리듐 보툴리눔 독소 A형(보톡스) 등 총 9개다.
연구 결과, 이미 미용목적으로 허가된 보톡스 외에는 임상적 유효성에 대한 근거는 부족한 반면, 아나필락시스성 쇼크와 같은 중대한 유해사례가 다수 보고되고 있었다. 신데렐라주사(성분명: 티옥트산/알파리포산), 백옥주사(성분명: 글루타티온), 연어주사(성분명: 폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨), 윤곽주사(성분명: 히알루로니다제)는 미용효과 근거가 부족한 것으로 나타났다. 마늘주사(성분명: 푸르설티아민), 감초주사(성분명: 글리시리진), 비타민주사(성분명: 아스코르빈산) 또한 건강 증진효과나 피로개선 효과가 부족하다는 분석을 내놌다.
보톡스(성분명: 클로스트리듐 보툴리눔 독소 A형)의 경우 주름 개선 효과의 일부에서 근거를 확인했다. 총 10편의 문헌이 포함된 체계적 문헌고찰에서 주름 및 근육 부피 감소에 개선 효과를 보고했다. 다만, 미용목적으로 사용량이 많은 만큼 의약품부작용보고원시자료와 소비자위해감시시스템 위해정보자료 모두에서 9개 주사제 성분 중 부작용 건수가 가장 많이 보고됐다. 이 중 호흡곤란, 연하곤란(삼킴장애), 안검하수, 신경병증 등으로 입원 또는 입원 기간을 연장하는 중대한 유해사례도 지속해서 발생했다.
연구책임자인 보의연 이민 정책연구팀장은 “현재로서는 문헌의 양이 많지 않아 유효성을 확인할 수 있는 근거는 부족하지만, 의료현장에서는 효과를 체감하는 경우도 있어 효과의 유무는 단언할 수 없다”면서 “중대한 위해사례 부작용이 지속적으로 보고되는 만큼 사용 시 주의가 필요하며, 특히 다양한 정맥영양주사 성분을 혼합하여 사용하거나 용량이 표준화되어 있지 않아 부작용이 우려돼 관련된 잠재적 안전성 문제에 대해서는 추가적인 검토가 필요하다”고 말했다.
이어 “대한의사협회의 ‘정맥영양주사요법 사용 권고지침’을 준수하고 환자에게 허가 외 사용 및 부작용에 대한 충분한 정보 제공 및 동의를 받는 등 국민이 안전에 위협을 받지 않도록 제도적 장치가 필요하다”고 말했다.
한편 연구 보고서 원문은 10월 중 한국보건의료연구원 홈페이지에 공개될 예정이다.