씨젠은 지난 26일 식품의약품안전처로부터 동시진단키트 국내 정식 허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 국내에서 코로나19 바이러스와 독감, 호흡기세포융합바이러스(RSV)를 1회 검사로 검출할 수 있는 식약처 승인 PCR 진단제품은 씨젠 진단키트가 유일하다.
이번 식약처 승인 제품은 ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’로, ▲코로나19 바이러스 3개 유전자(N gene·RdRP gene·S gene) ▲독감 원인이 되는 Flu A·B ▲호흡기세포융합바이러스(RSV) A·B 등 바이러스 5종을 1회 검사로 검출할 수 있다.
지난해 9월 유럽 승인을 받아 전 세계 주요 30여개 국가에서 사용되고 있으며, 지난 21일에는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 제품등록 승인을 취득하는 등 글로벌 시장에서 기술력을 인정받고 있다.
씨젠 관계자는 “바이러스 5종을 한 번의 검사로 진단하기 위해서는 각 바이러스 유전자를 빠르고 안정적으로 검출하는 기술이 필요하다”며 “이중 대조군 기술을 도입해 검체 채취와 유전자 추출 과정을 동시 모니터링해 검체 유효성과 검사 정확성까지 한 번에 확인 가능하도록 했다”고 설명했다.
한편, 씨젠은 지난 7일 ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’에 비추출 방식과 타액(침) 검사법을 적용하는 것에 대해 유럽 체외진단시약 인증 변경 허가를 획득했다. 유럽 내 국가들이 바이러스이 지속적 확산으로 대규모 검사에 어려움을 겪고 있는 만큼, 높은 수요가 기대된다.