식품의약품안전처가 의약품 복제약(제네릭) 난립을 막기 위해 추진하던 ‘공동생동성시험 제한 규제(오리지널 제약사 1곳+제네릭 제약사 3곳)’가 국무조정실 규제개혁위원회(이하 규개위) 철회 권고로 무산됐다.
생물학적 동등성 시험(생동성 시험)은 오리지널 약의 특허 만료 후, 제네릭을 개발한 제약사가 약품의 효능을 검증받는 절차다. 당초 공동생동성시험에 참여하는 제약사 수에는 제한이 없었지만, 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난해 4월, 생동성 시험에 참여하는 회사를 ‘오리지널 제약사 1곳+제네릭 제약사 3곳’으로 제한하는 내용의 규제를 예고했다. 그러나 규개위가 “제약업체의 시장진입을 제한하는 것은 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선효과가 낮고 연구개발 증진 효과도 미미하다”며 철회를 권고한 것이다.
불순물 사태로 불거진 공동생동성시험 규제
제약사들은 제네릭을 제조·판매해 얻은 수익으로 연구개발(R&D) 발판을 만들고, 신약개발을 시도한다. 그러나 공동생동성시험을 제한 없이 허가하고 그 결과 제네릭이 난무할 경우, 경쟁 격화로 리베이트가 생기고, 원가절감을 위해 저가 원료의약품을 사용하는 등 부작용이 생길 수 있다. 식약처가 공동생동성시험에 참여하는 제약사들의 수를 제한하려 한 것은 그 때문이다.
실제, 제한 없는 공동생동성시험 참여의 부작용은 최근 발사르탄(고혈압약), 라니티딘(역류성 식도염약) 등에서 불순물이 검출되며 드러났다. 제네릭이 시장에 많이 출시되면서, 원가절감 경쟁이 이뤄졌고, 이때 저가 의료의약품을 사용했기 때문이다. 식품의약약품안전처(이하 식약처)는 “실제 발사르탄 사태는 저가 중국 원료의약품 사용한 제품이 문제”라고 말했다.
이에 식약처는 공동생동 규제를 2006년에 이어 다시 한 번 꺼내들었다. 생동시험 데이터가 무더기로 조작됐던 2006년에 식약처는 총 307개 품목 허가를 취소했었고 공동생동 규제를 진행했었다. 하지만 이때도 규개위는 비과학적이고, 논리적 이유가 없다며 개선을 권고했고, 식약처는 5년만인 2011년 11월 공동생동 규제조항을 삭제했다.
규개위 “품목수 감소, 품질개선과 무관”
지난해 식약처가 행정예고한 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 개정안은 고시 시행 1년 후에 원제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받도록 규제하는 내용이다. 즉, 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다.
하지만 이번에도 규개위는 논리가 부족하고, 품질개선과는 무관하다며 철회를 권고했다. 규개위는 개정안이 도입되더라도, 제네릭 의약품 품목수 감소와 의약품 품질, 안전성과의 직접적인 인과관계가 명확하지 않다고 설명했다.
또 개정안과 불법 리베이트 근절 효과가 명확하지 않고, 제네릭을 못 만드는 제약사들의 신규진입이 제한돼 시장경제를 저해할 수 있다고 강조했다. 특히 제네릭 난립도 일부 품목에서 나타나는 국소적인 현상이며, 이는 시장기능을 통해 균형을 찾아갈 거라고 설명했다.
규개위 회의록에서 A 위원은 “개정안은 제네릭 의약품 품질과는 무관하다. 2010년에 위탁생동제도 제한 규정을 규개위에서 폐지 의결했는데 이를 뒤집을만한 상황변화는 없다”고 말했다. B 위원도 “제약산업 관계자와 협의를 거쳐 도출된 규제이고 5년간 시범운영 기간이 있으므로 이를 통해 개정안에 대한 평가가 가능할 것”이라고 밝혔다.
식약처는 규개위의 권고를 수용했고, 공동생동 제한 내용을 제외한 개정안 고시를 검토하는 것으로 알려졌다.
한편 그동안 지속적으로 공동생동 규제를 건의했던 한국제약바이오협회는 본지와 통화에서 별다른 입장을 밝히지는 않았다. 협회는 불법 리베이트를 없애고, 연구개발로 산업 경쟁력을 키워야 한다며 2016년 7월부터 지속적으로 공동생동 규제 필요성을 건의했었다.