[스타의 건강]
오리지널 의약품의 특허가 만료되면 다른 제약사는 동일한 성분과 효능을 가진 제네릭(복제) 의약품을 개발할 수 있다. 다만 특허가 끝났다고 곧바로 판매할 수 있는 것은 아니다. 제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 체내에서 같은 수준으로 흡수·작용하는지를 확인하는 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 등을 거쳐 식품의약품안전처의 승인을 받아야 한다.
지난 22일 유튜브 채널 ‘짠한형’에는 아나운서 출신 방송인 김선근(42)이 출연했다. 김선근은 퇴사 후 프리랜서로 활동하며 생활고를 겪어 배달과 대리운전은 물론 생동성 시험에도 참여했다고 밝혔다. 그는 “복제약의 효능과 부작용을 확인하는 생동성 시험이 있는데, 2박 3일 동안 입원해 약을 먹고 계속 피를 뽑는다”며 “한 번 하면 꽤 큰 돈을 받을 수 있어 참여했다”고 말했다.
◇임상시험과는 달라
생동성 시험은 새로운 신약의 안전성과 효과를 검증하는 임상시험과는 성격이 다르다. 신약 임상시험은 아직 허가받지 않은 후보 물질을 대상으로 안전성, 유효성, 적정 용량 등을 평가하는 과정이다. 사람에게 처음 투여되는 경우도 있어 예측하기 어려운 부작용이 발생할 가능성이 있다. 특히 초기 임상시험은 약물이 인체에서 어떤 반응을 보일지 충분한 정보가 없는 상태에서 진행된다.
반면 생동성 시험은 이미 허가를 받아 시판 중인 의약품과 복제 의약품이 체내에서 같은 수준으로 흡수되고 작용하는지를 확인하기 위해 실시된다. 시험에 사용되는 약물은 이미 안전성 정보가 상당 부분 축적된 상태여서 치명적인 부작용이 발생할 가능성은 임상시험에 비해 비교적 낮은 편이다. 이 때문에 생동성 시험은 신약 임상시험보다 위험 부담이 적은 것으로 알려져 있다.
일반적으로 생동성 시험은 건강한 성인을 대상으로 진행된다. 만 19세 이상이면서 건강 상태가 양호하고 특정 질환이나 약물 복용 이력이 없는 사람이 주된 모집 대상이다. 다만 시험마다 성별, 체중, 흡연 여부, 음주 습관 등 세부 기준은 달라질 수 있다.
◇부작용 가능성은 여전히 있어
다만 생동성 시험이 비교적 안전하다고 해서 부작용 위험이 전혀 없는 것은 아니다. 약물 반응은 유전적 특성이나 건강 상태, 생활 습관 등에 따라 개인차가 크다. 같은 약을 복용하더라도 사람마다 반응이 다를 수 있으며, 드물게 예상하지 못한 이상 반응이 발생할 가능성도 있다. 실제로 제약회사는 의약품이 시판된 이후에도 지속적으로 부작용 정보를 수집한다. 임상시험 과정에서는 확인되지 않았던 부작용이 수년 뒤 새롭게 보고되는 경우도 있다. 따라서 생동성 시험이라고 해서 무조건 안전하다고 단정해서는 안 된다.
전문가들은 생동성 시험 참여를 고려할 경우 보상 금액에 혹해 덜컥 참여를 결정해서는 안 된다고 조언한다. 보상액 규모보다는 시험 일정과 약물의 목적 및 작용 기전, 예상되는 부작용 등을 꼼꼼히 확인하는 것이 중요하다. 특히 국가가 운영하는 한국임상시험참여포털 등 공공 플랫폼을 통해 시험 정보를 확인하고, 해당 시험이 병원 내 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받았는지 살펴보는 것이 좋다. 임상시험심사위원회는 연구 참여자의 권리와 안전을 독립적으로 보호하는 역할을 한다.
시험 과정에서 발생할 수 있는 이상 반응에 대한 치료 및 보상 절차가 어떻게 마련돼 있는지 미리 확인하는 것도 중요하다. 또한 참여자는 시험 도중 언제든지 참여를 철회할 수 있으며 이로 인한 불이익은 없다. 시험 중 평소와 다른 증상이 나타나면 즉시 연구진에게 알리고 필요한 치료를 받아야 한다.
지난 22일 유튜브 채널 ‘짠한형’에는 아나운서 출신 방송인 김선근(42)이 출연했다. 김선근은 퇴사 후 프리랜서로 활동하며 생활고를 겪어 배달과 대리운전은 물론 생동성 시험에도 참여했다고 밝혔다. 그는 “복제약의 효능과 부작용을 확인하는 생동성 시험이 있는데, 2박 3일 동안 입원해 약을 먹고 계속 피를 뽑는다”며 “한 번 하면 꽤 큰 돈을 받을 수 있어 참여했다”고 말했다.
◇임상시험과는 달라
생동성 시험은 새로운 신약의 안전성과 효과를 검증하는 임상시험과는 성격이 다르다. 신약 임상시험은 아직 허가받지 않은 후보 물질을 대상으로 안전성, 유효성, 적정 용량 등을 평가하는 과정이다. 사람에게 처음 투여되는 경우도 있어 예측하기 어려운 부작용이 발생할 가능성이 있다. 특히 초기 임상시험은 약물이 인체에서 어떤 반응을 보일지 충분한 정보가 없는 상태에서 진행된다.
반면 생동성 시험은 이미 허가를 받아 시판 중인 의약품과 복제 의약품이 체내에서 같은 수준으로 흡수되고 작용하는지를 확인하기 위해 실시된다. 시험에 사용되는 약물은 이미 안전성 정보가 상당 부분 축적된 상태여서 치명적인 부작용이 발생할 가능성은 임상시험에 비해 비교적 낮은 편이다. 이 때문에 생동성 시험은 신약 임상시험보다 위험 부담이 적은 것으로 알려져 있다.
일반적으로 생동성 시험은 건강한 성인을 대상으로 진행된다. 만 19세 이상이면서 건강 상태가 양호하고 특정 질환이나 약물 복용 이력이 없는 사람이 주된 모집 대상이다. 다만 시험마다 성별, 체중, 흡연 여부, 음주 습관 등 세부 기준은 달라질 수 있다.
◇부작용 가능성은 여전히 있어
다만 생동성 시험이 비교적 안전하다고 해서 부작용 위험이 전혀 없는 것은 아니다. 약물 반응은 유전적 특성이나 건강 상태, 생활 습관 등에 따라 개인차가 크다. 같은 약을 복용하더라도 사람마다 반응이 다를 수 있으며, 드물게 예상하지 못한 이상 반응이 발생할 가능성도 있다. 실제로 제약회사는 의약품이 시판된 이후에도 지속적으로 부작용 정보를 수집한다. 임상시험 과정에서는 확인되지 않았던 부작용이 수년 뒤 새롭게 보고되는 경우도 있다. 따라서 생동성 시험이라고 해서 무조건 안전하다고 단정해서는 안 된다.
전문가들은 생동성 시험 참여를 고려할 경우 보상 금액에 혹해 덜컥 참여를 결정해서는 안 된다고 조언한다. 보상액 규모보다는 시험 일정과 약물의 목적 및 작용 기전, 예상되는 부작용 등을 꼼꼼히 확인하는 것이 중요하다. 특히 국가가 운영하는 한국임상시험참여포털 등 공공 플랫폼을 통해 시험 정보를 확인하고, 해당 시험이 병원 내 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받았는지 살펴보는 것이 좋다. 임상시험심사위원회는 연구 참여자의 권리와 안전을 독립적으로 보호하는 역할을 한다.
시험 과정에서 발생할 수 있는 이상 반응에 대한 치료 및 보상 절차가 어떻게 마련돼 있는지 미리 확인하는 것도 중요하다. 또한 참여자는 시험 도중 언제든지 참여를 철회할 수 있으며 이로 인한 불이익은 없다. 시험 중 평소와 다른 증상이 나타나면 즉시 연구진에게 알리고 필요한 치료를 받아야 한다.