대원제약은 식품의약품안전처로부터 골다공증치료제 바이오의약품 ‘테로사 카트리지주’의 시판 허가를 획득했다고 31일 밝혔다.
이 제품은 헝가리와 독일 합작사인 리히터-헬름 바이오텍이 개발한 바이오시밀러로, 테리파라타이드가 주성분이다. 부갑상샘호르몬(PTH)의 유전자 재조합 약물로서 골다공증을 치료한다.
이 제품, 테로사는 뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을 진행시킨다. 1일 1회 자가 주사하는 주사펜 타입이며 교체용 카트리지가 장착돼 있어, 주사펜을 계속 사용할 수 있다.
오리지널 바이오의약품은 일라이 릴리의 ‘포스테오’다. ‘안정한 테리파라타이드 용액’에 대한 조성물 특허가 지난해 12월 만료된데 이어, ‘뼈 인성 및 강성 증가와 골절 감소 방법’에 관한 용도 특허가 올해 8월 만료됨에 따라 바이오시밀러의 발매가 가능해졌다.
대원제약은 2017년 2월 리히터-헬름 바이오텍과 국내 판매 계약을 체결하고 테로사의 허가를 준비해 왔다. 테로사는 동등성 입증을 통해 동등생물의약품으로 등재됨에 따라 4년의 재심사대상(PMS) 기간도 획득했다.
대원제약 최태홍 사장은 “세계 시장에서 부갑상샘호르몬 계열 의약품의 비중이 높아지고 있는 가운데 테리파라타이드를 주성분으로 허가 받은 국내 최초 바이오시밀러로서 경쟁력이 있을 것으로 본다”며 “테로사는 대원제약의 첫 바이오의약품으로 대원제약이 바이오 시장에 첫발을 내딛는다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.
환자 수가 100만명에 달하는 국내 골다공증 치료제 시장은 약 2000억원 규모로 추산되며, 이 중 부갑상샘호르몬 계열의 골형성촉진제 시장 규모는 약 200억원이다.