한국릴리 전이성유방암 치료제 ‘버제니오(성분명: 아베마시클립)’가 1일 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받았다.
식약처 허가사항에 따르면 버제니오는 ▲HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료를 위한 일차 내분비요법 ▲아로마타제 억제제와 병용요법 ▲내분비 요법 후 질병이 진행된 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성유방암 여성의 치료에 풀베스트란트와 병용요법으로 사용할 수 있다.
버제니오는 세포분화와 성장에 관여하는 단백질 ‘사이클린 의존성 키나아제(CDK)4/6’을 선별적으로 억제해 암세포 증식을 막는 표적치료제다. 현재까지 국내에 허가된 CDK4/6 억제제 중 유일하게 휴약기간 없이 매일 복용할 수 있다. 또 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트와 병용요법 시 1일 2회 식사와 상관없이 복용하는 치료제다.
서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수는 “조기 유방암의 5년 상대생존율이 98.4%로 높은 것과 달리 전이성유방암의 5년 상대생존율은 38.4%에 불과하다”며 “그중 HR+/HER2- 환자가 전이성유방암 중 가장 많은 비중을 차지한다”고 말했다.
버제니오는 여러 임상시험을 통해 효능과 안전성 프로파일을 확인했다. 우리나라를 포함한 22개국에서 이전 유방암 치료를 받지 않은 폐경 후 여성 HR + /HER2 - 전이성유방암 환자 493명을 대상으로 진행된 MONARCH 3 연구 결과, 버제니오와 아로마타제 억제제 병용 투여군의 무진행 생존기간 중간값이 28.18개월로 아로마타제 억제제 단독 투여군의 14.76개월보다 2배 가량 길었다. 종양 감소를 의미하는 객관적 반응률(ORR)은 버제니오 병용 투여군에서 48.2%로 나타나 아로마타제 억제제 단독 투여군 34.5%보다 유의하게 높았다.
또 내분비요법으로 치료 경험이 있는 HR+/HER- 진행성 유방암 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 비교한 MONARCH 2 연구 결과, 버제니오·풀베스트란트 병용 투여군의 무진행 생존기간 중간값은 16.4개월로 풀베스트란트 단독 투여군의 9.3개월보다 유의미하게 연장됐다. 객관적 반응률도 35.2%로 풀베스트란트 단독 투여군의 16.1%보다 높았다.
버제니오 복용 후 빈번한 이상반응으로는 설사, 호중구 감소증, 피로, 감염, 오심, 복통, 빈혈, 구토, 탈모, 식욕 감소 등이 보고됐다.
임석아 교수는 “두 연구의 하위 분석 결과를 살펴보면, 진행성 유방암 중 간 전이, 높은 종양 등급, 짧은 재발 기간 등 나쁜 예후 인자를 가진 환자군에서 개선 효과가 더욱 뚜렷했다”고 설명했다.