식약처, 임상시험 시 부작용 피해 막는 대책 '강화'

의약품 임상시험에 참여했다가 부작용으로 숨지는 등 피해가 발생하고 있어, 식품의약품안전처에서 대책을 강화했다.

식약처는 앞으로 임상시험 의료기관이 참여자 모집 시 시험 중 발생 가능한 부작용을 의무적으로 제공하도록 했다. 임상시험의 목적, 방법, 대상자 선정 기준, 책임자의 성명, 주소, 연락처 등을 반드시 고지해야 한다. 임상시험 기관이 시험 부작용, 효과 등을 임의로 조작할 때 받는 처벌 수위도 높아진다. 임상시험기관 지정 취소 또는 업무정지 명령이나 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금이 부과된다.

건강한 사람이 의약품 임상시험에 참여할 수 있는 횟수를 연간 2회로 줄이는 방안도 검토 중이다. 현재는 4회 참여 가능하다. 시험 과정 중 약물 부작용 피해를 입으면 금전적 보상을 받을 수 있도록 임상주도 의료 기관이나 제약업체 등이 피해보상 보험에 반드시 가입하도록 하는 방안도 추진하기로 했다.

개인정보 보호를 위해, 시험 중 수집된 참가자의 혈액, 소변 등을 식약처장이 지정한 검체 분석기관에서만 분석할 수 있게 된다.