아스트라제네카 ‘쎄로켈 서방정’ 국내 허가

한국아스트라제네카의 쎄로켈 서방정(50mg, 200mg, 300mg, 400mg)이 최근 식품의약품안전청으로부터 정신분열증 치료 적응증으로 허가를 받았다. 쎄로켈 서방정은 지난 5월 미국 FDA로부터 정신분열증 치료 적응증을 허가 받은 바 있다. 

정신분열증이란 현실과의 괴리감, 환각, 망상, 비합리적인 사고, 감정 둔화 등의 증상을 동반하는 심각한 질환으로 뚜렷한 발병의 원인은 아직 밝혀지지 않았다. 현재 세계에서 약 2천5백만명의 환자들이 정신분열증을 앓고있으며  미국에서는 성인인구의 1%인 2백만명이 일생 중 어느 시점에 정신분열증을 경험한다. 정신분열증은 발병시기가 남자는 보통 10대 후반 또는 20대 초반, 여자는 20대에서 30대 초반인 것으로 알려져 있다.

정신분열증은 재발률이 매우 높아 환자들의 약물 순응도가 치료의 관건이다.  쎄로켈 서방정은 하루 한 번 복용으로 환자들의 편의성을 높인 제형으로 지난 11월 미국에서는 쎄로켈 서방정이 정신분열증 재발을 지연시키는데 유효하다는 허가 사항을 추가했다. 이는 위약군과 비교시 쎄로켈 서방정이 환자의 정신분열증 재발을 현저히 지연시킨다는 내용의 Study 004 결과를 바탕으로 했으며 이 연구의 결과는 정신의학(The Psychiatry 2007)에 게재됐다.

한국아스트라제네카 의학부 반준우 상무(의학박사)는 “쎄로켈 서방정은 하루 한 번 복용으로 환자들의 순응도를 높인 제품이라는 점에서 의미가 있다. 이는 환자들의 치료 효과와 삶의 질 향상에 큰 도움을 줄 것으로 생각된다”라고 밝혔다.

쎄로켈은 현재 미국에서 가장 많이 처방되는 비전형 항정신병 약물로, 세계의 제약시장과 마케팅 선두 전문지인 메드애드뉴스(Med Ad News) 선정 ‘2006년 올해의 약’으로 선정된 바 있다. 한편 국내에서는 올해 쎄로켈 속방정(Immediate Release)이 정신분열증, 양극성장애 조증 및 울증 적응증을 추가해, 유일한 양극성 장애 단일 치료제로서 관심을 모았다.

/헬스조선 편집팀