[헬스코리아뉴스 / 이충만] 2026년 6월 총 3종의 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)의 문을 두드린다. 여기에는 기존 정맥주사 제형을 대체할 경구용 항생제 등 환자 편의성을 획기적으로 개선한 후보물질이 포함돼 눈길을 끈다. 기존 약물과의 차별화를 통해 시장 탈환을 노리는 새로운 신약의 면면을 살펴봤다.

스페로·GSK ‘테비페넴’, 입원 부담 덜어줄 경구용 항생제 도전

미국 스페로와 영국 GSK가 공동 개발 중인 경구용 카바페넴(Carbapenem) 계열 항생제 ‘테비페넴 HBr(tebipenem HBr)’의 대상 질환은 복합성 요로감염(cUTI)이다. 이 질환은 방광이나 신장에 발생한 감염이 요로 폐쇄, 신장 결석, 또는 당뇨병과 같은 기저 질환과 결합하여 치료를 어렵게 만드는 상태를 말한다.

특히 신우신염을 포함하는 cUTI는 적절한 치료가 이루어지지 않을 경우 패혈증이나 신장 기능 손상과 같은 치명적인 합병증으로 이어질 수 있어 신속하고 강력한 항생제 치료가 필수적이다.

카바페넴 계열 항생제는 cUTI에 대해 내성균을 포함한 다양한 원인균을 효과적으로 사멸시킬 수 있어 표준 치료제로 자리매김한 상황이다. 그러나 생체 흡수율이 낮아 부득이하게 병원에 입원하여 정맥주사(IV)로 투여해야 한다는 단점이 있다. 이로 인해 환자는 치료를 위해 반드시 입원해야 하는 부담을 떠안게 되며, 병원 내 감염 위험 및 정맥주사 부위의 통증 등 불편을 초래한다.

‘테비페넴 HBr’는 이러한 환자의 불편함을 해소시키기 위해 개발된 경구용 카바페넴 계열 항생제다. 생체 흡수율을 높이기 위해 화학 구조를 개선하고, 장내 전용 흡수 통로 기술을 활용하여 경구제 구현에 성공했다.

이 약물은 당초 스페로(Spero Therapeutics) 측이 단독으로 개발하던 것을 지난 2022년 6월 글락소스미스클라인(GSK)이 라이선스 계약을 통해 권한 일부를 양도받아 공동 개발 중이다. 양사에 따르면 임상 3상 시험에서 ‘테비페넴 HBr’는 IV 제형 카바페넴 계열 항생제 대비 비열등성을 입증했다. FDA 심사 마감일은 6월 19일이다.

유니사이시브, 알약 크기와 개수 줄인 만성신장질환 인 조절제 개발

미국 유니사이시브(Unicycive Therapeutics)의 ‘옥실란타늄 탄산염(Oxylanthanum carbonate, OLC’은 비칼슘계열 인 조절제다.

비칼슘계열 인 조절제는 칼슘 대신 란타늄 금속 이온을 활용해 인과 결합하여 인산염의 체내 흡수를 차단하는 기전이다. 이를 통해 만성신장질환(CKD) 환자의 인산염 조절에 활용된다.

‘옥실란타늄 탄산염’은 기존의 비칼슘계열 인 조절제와 달리 유니사이시브 측의 기술을 통해 매번 복용해야 하는 알약의 개수와 크기를 줄인 것이 특징이다.

다만 이 약물은 새로운 기전의 신약이라기보다는 기존 약물의 제형과 복용 편의성을 최적화한, 엄밀히 따지면 개량신약의 성격이 강하다. ‘OLC’에 대한 FDA 심사 기한은 6월 29일까지다.

비리디언, ‘테페자’ 대항마로 갑상선 안병증 2호 치료제 조준

미국 비리디언(Viridian Therapeutics)의 ‘벨리그로투그(veligrotug)’는 자가면역질환의 일종인 갑상선 안병증(TED) 치료제다. 갑상선 안병증은 과도한 면역 반응으로 인해 안와(머리뼈 속 안구가 들어가는 공간) 조직에 염증이 생기면서 안구 돌출 등이 나타나는 것이 주요 증상이다.

과거 TED에 대한 치료법은 면역 억제제 혹은 스테로이드 제제를 통해 염증 반응을 조절하는 것이었다. 그러나 이들 약물은 부작용 위험이 높아 권장되는 요법이 아니었다.

그런 와중에 나온 약물이 미국 암젠(Amgen)의 IGF-1 억제제 ‘테페자(Tepezza, 성분명 : 테프로투무맙·teprotumumab)’다. ‘테페자’는 2020년 1월 FDA로부터 사상 첫 번째 TED 치료제로 허가를 받았다. 이 약물은 뼈와 조직의 성장을 촉진하는 IGF-1을 억제하여 TED를 치료하는 기전이다.

이번에 허가 심사를 받는 ‘벨리그로투그’ 역시 IGF-1 억제제다. 따라서 ‘벨리그로투그’도 FDA 허가를 취득한다면 TED 치료에 대한 두 번째 IGF-1 억제제가 탄생하는 셈이다. 심사 기한은 오는 6월 30일이다.