[헬스코리아뉴스 / 이충만] SK바이오사이언스의 세포배양 4가 독감백신 ‘스카이셀플루4가(SKYCellflu® QIV)’가 동유럽 소국 몰도바에서 허가를 취득하며 유럽 시장 진출의 물꼬를 텄다.

3일 헬스코리아뉴스 취재 결과, 몰도바 보건부는 최근 이러한 내용의 의약품 허가 문서를 발행한 것으로 확인됐다. 국내에서 개발된 독감 백신이 몰도바에서 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

‘스카이셀플루4가’는 A형 2종과 B형 2종 등 총 4종의 독감 바이러스 유형을 1회 접종으로 예방하는 백신이다. 기존의 유정란 배양 방식 대신 고도화된 세포배양 공법을 채택하여, 생산 과정의 안정성을 높이고 바이러스 변이 가능성을 최소화한 것이 특징이다.

SK바이오사이언스는 지난 2015년 4월 식품의약품안전처로부터 ‘스카이셀플루4가’의 허가를 획득한 후 글로벌 영토 확장에 주력해 왔다. 이후 말레이시아, 태국, 미얀마, 이란, 싱가포르, 파키스탄, 몽골, 브루나이, 인도네시아 등 아시아권 국가들에서 잇따라 품목허가를 획득했고 2023년에는 중남미 거점인 칠레에서 허가를 받으며 시장을 넓혔다. 이번 몰도바 품목 허가는 ‘스카이셀플루4가’가 처음으로 유럽 본토에 안착했다는 점에서 의미가 크다.

비록 몰도바의 시장 규모는 크지는 않으나, 현재 몰도바가 러시아 주도의 독립국가연합(CIS) 탈퇴와 유럽연합(EU) 가입을 강력히 추진하고 있다는 점에서 이번 허가는 향후 유럽 전역으로 시장을 확대하기 위한 전략적 교두보가 될 것으로 보인다.

기술적 강점도 뚜렷하다. 세포배양 방식은 유정란을 사용하지 않아 계란 알레르기가 있는 사람도 비교적 안전하게 접종할 수 있다. 또한 기존 방식보다 생산 기간이 짧아 감염병 대유행 등 비상 상황 발생 시 신속하게 대량 생산할 수 있는 것이 장점이다.

특히 세포배양 방식으로 제조한 백신은 유정란을 이용해 생산한 백신보다 생산과정에서 발생하는 바이러스 변이 가능성이 낮다. 이로 인해 유정란 방식에 비해 실제 유행하는 바이러스 유형과의 일치율도 높은 것으로 알려져 있다.