[메디컬투데이=박성하 기자] 식품의약품안전처가 ‘위·십이지장궤양 및 위·십이지장염’ 치료에 사용되는 설글리코타이드 제제에 대해 사용 중지와 대체의약품 사용을 권고했다. 조치 대상은 삼일제약의 ‘글립타이드정 200밀리그람’이다.

식약처는 최근 의약품 안전성·유효성 재평가 결과를 토대로, 설글리코타이드 제제가 해당 적응증에서 유효성을 입증하지 못했다고 판단해 의약품 정보 서한을 의·약사와 환자에게 배포했다.

식약처에 따르면 설글리코타이드 제제의 안전성에는 문제가 없었으나, 업체가 ‘위·십이지장궤양, 위·십이지장염’에 대한 효능·효과를 국내 임상시험으로 입증하지 못한 것으로 알려졌다.

아울러 식약처는 정보 서한을 통해 의·약사 등 전문가가 관련 환자에 대해 다른 대체의약품으로 처방·조제 전환에 협조해달라고 요청했다. 환자에게도 의·약사와 상의해 적절한 치료법 및 약제 변경 여부를 논의할 것을 당부했다.

식약처는 후속 행정조치로 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’에 따라 재평가 시안 열람,이의신청 기간 부여, 결과 공시 및 허가변경 등을 진행할 예정이다.

한편 삼일제약은 식약처의 이번 권고에 대해 이의신청을 포함한 행정적 구제 절차를 검토·추진 중이라고 밝혔다.

삼일제약 관계자는 “현재 이의신청을 포함한 행정적 구제 절차를 검토·추진 중이며, 관련 자료를 신속히 준비해 단기간 내 관계 기관에 제출할 계획”이라며 “과학적 근거와 임상적 가치를 바탕으로 합리적인 검토가 이루어질 수 있도록 적극적으로 소명에 임할 예정”이라고 전했다.