[의학신문·일간보사=오인규 기자]한국의료기기안전정보원(원장 이정림, 이하 정보원)은 2026년을 'AI 도약의 원년'으로 선포하고, 단순·반복적 행정 업무에 생성형 AI를 전격 도입하여 업무 효율화와 대국민 서비스 품질을 획기적으로 개선한다고 4일 밝혔다.

정보원은 인력 중심의 검토 체계에서 발생했던 민원 처리 지연을 해소하고, 글로벌 규제 환경 변화에 선제적으로 대응하기 위해 ▲영문증명서 즉시 발급 ▲1등급 신고 서류 자동 검토 고도화 ▲내부 업무용 생성형 AI 도입 등 3대 핵심 과제를 추진한다.

가장 큰 변화는 영문증명서 발급 서비스다. 기존에는 주소지 검증 등 수작업 공정으로 인해 발급까지 평균 3일이 소요됐으나, 기관 데이터에 최적화된 경량언어모델(sLLM)을 도입해 하반기부터 신청 즉시 발급되는 실시간 서비스를 제공한다. 이를 통해 국내 기업의 수출 행정 속도가 획기적으로 개선될 전망이다.

또한 단순 신고제인 1등급 의료기기에 대한 행정 효율도 극대화한다. 1등급 의료기기에 대해서는 최신 프롬프트 엔지니어링 기술을 적용한 AI 자동 검토 모델을 고도화 한다. 정보원은 자동 검토 대상 품목을 지속적으로 확대하여, 행정 자원을 고위험 의료기기의 안전관리에 더욱 집중할 수 있는 환경을 구축할 방침이다.

마지막으로 생성형 AI 비서를 통해 유럽 MDR 등 글로벌 규제 장벽을 넘는다. 내부 업무용 AI 시스템이 전문인력이 다수 투입되던 유럽 의료기기 규정(MDR) 대응 및 해외 인증 서류 번역·요약에 AI를 활용함으로써 우리 기업에게 신속하고 정확한 글로벌 시장 정보를 제공할 계획이다.

생성형 AI 비서는 향후 전 세계 의료기기 부작용 데이터를 실시간으로 분석해 이상 징후를 조기에 포착하고 대응하는데 활용될 예정이다.

이정림 원장은 "이번 AI 도입은 단순한 기술 도입을 넘어, 민원인의 불편을 해소하고 기업이 체감할 수 있는 실질적인 행정 혁신을 이루는데 목적이 있다"며 "기관의 역량을 집중해 AI 활용 분야를 지속적으로 발굴하여 의료기기 안전관리 수준을 한 차원 높이겠다"고 말했다.

한편 정보원은 올 상반기 내 시스템 설계를 마치고 시범 운영을 거쳐, 하반기부터 단계적으로 모든 서비스를 실무에 적용할 계획이다.