[헬스코리아뉴스 / 이시우] 지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 자사의 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC)’의 간세포암 환자 대상 장기 유효성 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다고 30일 밝혔다.

이번 연구는 제3상 무작위 대조 임상시험(RCT, Randomized Controlled Trial) 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과와, 실제 진료 현장에서 확보한 대규모 실제 임상 데이터(RWD, Real-World Data)를 통합 분석했다. 근치적 치료 이후에도 재발률이 매우 높은 간세포암종(HCC) 환자들에게 이뮨셀엘씨주가 장기적으로 어떤 유효성을 갖는지 검증한 것이 핵심이다.

이번 연구는 3상 무작위 대조 임상시험(Randomized Controlled Trial, RCT) 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과와, 실제 진료 환경에서 확보한 대규모 실제 임상 데이터(Real-World Data, RWD)를 통합 분석해, 근치적 치료 이후에도 재발률이 높은 간세포암종(간암) 환자에서 간암의 재발 위험을 줄이는 이뮨셀엘씨주의 장기 임상적 유효성을 검증한 것이 특징이다.

# 9년 추적 결과… 재발 위험 28%, 사망 위험 51% 감소

3상 RCT 대상자를 9년간 추적한 결과, 이뮨셀엘씨주 투여군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값(mRFS, median Recurrence Free Survival)에서 14개월의 연장 효과를 보였으며, 재발 위험도는 28% 감소했다.

생존율 지표에서도 의미 있는 결과가 도출됐다. 암특이 생존율(CSS, Cancer Specific Survival) 분석 결과, 면역요법군에서 암 관련 사망 위험이 대조군 대비 51%나 감소하며 유의미한 개선 효과를 입증했다. 또한 국내 2개 상급종합병원의 실제 임상 데이터(RWD) 기반 분석에서도 투여군은 재발 없는 생존기간 중앙값이 35.5개월 연장되고 재발 위험은 36% 감소하는 등 우수한 치료 효과가 일관되게 나타났다.

# “실패 거듭하는 간암 면역치료 분야의 강력한 근거”

이번 연구를 주도한 서울대병원 소화기내과 이정훈 교수는 “최근 대규모 다국가 임상시험들이 간암 재발 방지 면역항암제 분야에서 잇따라 고배를 마시는 상황”이라며 “장기간 재발을 억제하는 이뮨셀엘씨주의 가치는 매우 크며, 이번 연구는 지속적인 보조 면역 치료 전략으로서의 강력한 근거가 될 것”이라고 평가했다.

원성용 지씨셀 대표는 “10년에 가까운 생존 데이터는 면역세포치료제 분야에서 매우 드문 성과”라며 “국내에서 축적된 압도적인 임상 근거를 바탕으로 글로벌 시장 진출에도 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

이번 연구 결과는 관련 분야 국제 학술지에 게재되어 전 세계 의료진에게 공유될 예정이다.