[메디컬투데이=박성하 기자] 한국바이오협회와 국가신약개발재단(KDDF)가 19일 '2026년 국가신약개발사업 설명회'를 개최하며, 내년도 신규 과제 공모 방향을 공개했다. 이날 발표엔 이원정 국가신약개발재단 팀장이 나섰다.

국가신약개발사업은 총 10년간 2조원 규모로 추진되는 임무중심형 연구개발(R&D) 사업으로, 글로벌 혁신 신약 창출을 목표로 한다. 주요 목표는 IND 승인, 국내·글로벌 기술이전, FDA·EMA 승인 등이며, 연 1조원 이상의 글로벌 신약 창출을 지향하고 있다. 사업은 국가신약개발재단과 한국바이오협회가 공동으로 추진한다.

국가신약개발재단은 2026년 중점 추진 전략으로 ▲조기 승인 가능 과제 중심의 포트폴리오 강화 ▲글로벌 트렌드에 부합하는 과제 발굴 ▲글로벌 경쟁력 제고 ▲사업 운영 체계 고도화 등 4대 방향을 제시했다. 신규 타깃과 신규 모달리티를 활용한 신약, AI 활용 신약, 플랫폼 기반 신약이 주요 발굴 대상에 포함된다.

2026년 신규 과제 공모는 ▲신약 기반 확충(유효물질·선도물질 도출) ▲후보물질 도출 및 비임상 연구 ▲신약 임상 개발(임상 1·2상) 등 3개 내역으로 구성된다. 지원 범위는 유효물질 단계부터 임상 2상까지이며, 합성의약품, 바이오의약품, 천연의약품이 지원 대상이다. 개량신약, 바이오시밀러, 복제의약품 등은 지원 대상에서 제외된다.

연구기간과 연구비는 단계별 마일스톤 평가를 통해 관리되며, 선도 단계로는 70% 이내 과제만 진입할 수 있다. 연구개발기관 자격은 중소기업, 중견기업, 대학, 연구소 등으로, 후보물질 비임상 단계까지는 중소·중견기업이 주관기관이 될 수 있다. 비영리기관은 기관 부담금이 면제된다.

단계별 선정 포인트로는 유효물질 단계에서 타깃의 명확성과 타당성, 선도·후보물질 단계에서 MOA 기반 데이터와 경쟁약 대비 차별성, 비임상 단계에서 IND 승인 목표와 다수 모델 기반 데이터 확보 여부가 제시됐다. 임상 1·2상 단계에서는 선행 임상 데이터와 시장·특허·허가 전략 제시가 요구된다.

AI 활용 신약과 플랫폼 기반 과제의 경우 단순 기술 활용은 인정되지 않으며, 신약 개발 전 주기에 걸친 적용과 성과 개선 근거가 필요하다고 밝혔다. 플랫폼 과제는 원천기술과 특허 경쟁력, 기술이전 가능성 등을 평가한다.

지원 규모는 유효물질 도출 단계가 최대 36개월, 12억원 내외이며, 선도·후보·비임상 단계는 24개월 동안 12~20억원 수준이다. 임상 1상은 약 45억원, 임상 2상은 약 91억원이 지원되며, 임상 단계는 최대 36개월까지 수행할 수 있다.

신규 과제 선정 일정과 관련해 재단은 1차 공고를 지난 12월 15일 게시했으며, 2차 공고는 내년 6~7월 중 진행할 예정이라고 밝혔다. 접수는 온라인으로만 가능하며, 연구책임자 제출과 기관 승인이 모두 완료돼야 접수가 인정된다.

이원영 팀장은 “국가신약개발사업은 단순 연구 지원이 아니라, 승인과 사업화로 이어질 수 있는 실질적인 신약 개발 성과 창출을 목표로 한다”며 “각 개발 단계에서 요구되는 선행 결과와 데이터를 충분히 갖추는 것이 중요하다”고 말했다.