[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유럽에서 동아에스티의 ‘스텔라라’(Stelara, 성분명: 우스테키누맙·ustekinumab) 바이오시밀러 라인업이 ‘이뮬도사(Imuldosa)’ 한 제품으로 일원화된다.

유럽 집행위원회(EC)는 지난 15일(현지 시간), ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘앱심키’(Absimky)의 유럽 허가를 철회한 것으로 확인됐다.

‘앱심키’는 동아에스티가 개발한 ‘스텔라라’의 바이오시밀러로, 글로벌 판권은 미국 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)가 맡고 있다.

이번 허가 철회는 의약품의 안전성이나 유효성 문제와는 관련이 없으며, 어코드 측이 올해 11월 12일 요청하여 이루어진 자진 허가 철회다.

‘앱심키’는 지난 2024년 12월 EC로부터 허가를 받았다. 같은 달 동아에스티가 개발한 또 다른 ‘스텔라라’의 바이오시밀러인 ‘이뮬도사’(Imuldosa) 역시 EC 허가를 취득한 바 있다.

따라서 이번 ‘앱심키’ 허가 철회는 어코드 측이 유럽에서 중복으로 허가된 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 제품 라인업을 하나로 통합하여 효율성을 높이기 위한 움직임으로 풀이된다.

한편, 유럽은 동일 성분 바이오시밀러의 중복 허가를 허용하는 만큼, 기업들은 유럽 시장 진입 경로를 다각화하기 위해 복수의 제품 허가를 확보한 뒤 이후 일부 품목을 정리하곤 한다.

예컨대 삼성바이오에피스는 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘피즈치바’(Pyzchiva)와 ‘엑순비’(Eksunbi) 두 제품의 EC 허가를 확보한 뒤, 나중에 ‘엑순비’ 허가를 취하한 바 있다. [아래 관련기사 참조]

반면 복수의 제품을 병행 운용하며 시장 대응력을 높인 사례도 있다. 바로 셀트리온으로, 이 회사는 유럽에서 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘스테키마’(Steqeyma)와 ‘코이볼마’(Qoyvolma)의 허가를 취득했으며, 두 품목 모두 유럽 시장에서 실제로 운용되고 있다.

이 가운데 ‘스테키마’는 주력 브랜드로 활용되고, ‘코이볼마’는 국가별 시장 특성에 맞춘 맞춤형 전략 제품으로 쓰이고 있다.