[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온이 면역 항암제 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)의 바이오시밀러 ‘CT-P51’에 대한 유럽 3상 임상시험 환자 모집을 개시했다. 키트루다는 미국 MSD(Merck)가 개발한 블록버스터 면역관문 억제제로 세계 1위 의약품이다.

셀트리온은 12월 2일(현지 시간)부터 스페인에서 ‘CT-P51’의 3상 환자 등록을 진행 중인 것으로 헬스코리아뉴스 취재 결과 확인됐다. 2024년 8월 유럽의약품청(EMA)에 ‘CT-P51’의 임상 3상 시험계획(IND)을 신청한 지 1년 4개월여만에, 그리고 그해 12월 EMA로부터 IND를 승인받은 지 1년여만에 본격적인 임상에 돌입하는 것이다.

셀트리온은 당시 미국 식품의약국(FDA)에도 동일한 임상계획을 신청했는데, 미국 환자 모집 소식은 아직 들리지 않고 있다. 다만, 셀트리온은 올해 1월 중앙아시아 지역에 위치한 조지아에서 ‘CT-P51’의 3상 환자모집을 시작, 현재 임상을 진행 중인 것으로 알려졌다.

따라서 이번 임상은 셀트리온의 ‘키트루다’ 바이오시밀러 개발이 본궤도에 진입했음을 시사하는 것이다.

해당 시험은 이전에 치료를 받은 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 항암화학요법과 병용한 ‘키트루다’ 및 ‘CT-P51’의 생물학적 동등성을 비교 평가하는 것이다.

계획된 전체 등록 환자 수는 606명이며, 이 가운데 스페인에서는 50명을 모집할 예정이다. 시험은 2028년 7월 최종 완료를 목표로 하고 있다.

‘CT-P51’의 오리지널인 ‘키트루다’는 면역 반응 차단 인자인 PD-1 면역관문 단백질을 저해하여 암을 치료하는 기전이다.

이 약물은 2024년 295억 달러(한화 약 43조 원)의 수익을 거두며 전 세계 의약품 매출 1위를 기록한 초특급 블록버스터다. 그 덕분에 특정 신약 후보 물질이 ‘키트루다’의 병용요법으로 이름만 올려도 시장의 주목을 받은 기현상이 나타나고 있다. [아래 관련기사 참조]

하지만 ‘키트루다’는 오는 2028년 유럽에서 주요 특허 만료로 인해 바이오시밀러 공습이 확정된 상황이다. 미국의 경우, 부수적인 특허들이 남아 있어 일정이 아직 명확하지 않지만, 업계는 2030년 안팎으로 바이오시밀러 출현 가능성을 예상한다.

셀트리온을 비롯한 바이오시밀러 업체들은 ‘키트루다’를 겨냥하며 복제약 개발에 잇따라 뛰어들고 있다. 현재 개발 중인 ‘키트루다’ 바이오시밀러만 해도 무려 28개에 달한다.

이 중 3상에 진입한 바이오시밀러는 독일 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)의 ‘MB-12’ 중국 바이오 테라(Bio-thera)의 ‘BAT3306’ 스위스 산도스(Sandoz)의 ‘GME-751’ 미국 암젠(Amgen)의 ‘ABP 234’ 우리나라 셀트리온의 ‘CT-P51’ 우리나라 삼성바이오에피스의 ‘SB27’ 중국 치루 제약(Qilu Pharmaceutical)의 ‘QL-2107’ 중국 상하이 헨리우스 바이오테크(Shanghai Henlius Biotech)의 ‘HLX-17’ 등 총 8개 약물이다.