[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온의 자가면역질환 치료 바이오시밀러(복제약의) ‘옴리클로’(Omlyclo, 성분명: 오말리주맙·omalizumab)가 내년 6월부터 캐나다 온타리오주에서 오리지널 의약품인 ‘졸레어(Xolair)’ 처방을 완전히 대체하게 된다.

헬스코리아뉴스 취재 결과 온타리오주 공보험인 ODB(Ontario Drug Benefit)는 최근 이런 내용의 급여의약품 전환 목록을 공지한 것으로 확인됐다. ODB는 오리지널 의약품의 바이오시밀러 전환 정책을 확장하며 ‘옴리클로’를 이 목록에 포함시켰다.

ODB는 온타리오주가 운영하는 공보험체계로, 전국민을 대상으로 하는 한국의 건강보험처럼 온타리오 주정부에서 약값을 지원해주는 제도다.

온타리오주의 바이오시밀러 전환 정책은 올해 11월 28일부터 공식적으로 시행되었다. 이에따라 오말리주맙 제제를 신규 처방 받는 환자들은 이제부터 ‘졸레어’ 대신 무조건 ‘옴리클로’만 처방 받을 수 있다.

기존에 ‘졸레어’로 처방 받은 환자들의 경우, 2026년 5월 26일까지 유예기간을 갖는다. 이후부터는 기존 환자들 역시 ‘옴리클로’로 전환해야 한다.

‘옴리클로’는 자가면역질환 유발 물질인 면역글로불린 E(IgE)의 활성을 저해하는 약물로, 전 세계에서 유일한 ‘졸레어’의 바이오시밀러이다.

‘졸레어’의 미국 기준 연간 최대 비급여 가격은 6만 달러(한화 약 8800만 원)로, 개별 환자뿐 아니라 보건 당국에도 상당한 부담이 되는 금액이다.

이로 인해 ODB는 올해 8월 29일(현지 시간), 가격이 더 저렴한 ‘옴리클로’를 급여 목록에 등재하며 해당 일 이후 신규 처방 환자에게는 우선적으로 ‘옴리클로’를 처방하도록 조치한 바 있다.

다만 당시 정책은 ‘옴리클로’와 ‘졸레어’ 모두 처방 가능하도록 규정했으며, 일정 조건을 충족한 일부 환자들은 ‘졸레어’로 계속 투약 받을 수 있었다. 하지만 이번 정책은 모든 처방을 ‘옴리클로’만 가능하도록 의무화한 것이다.

따라서 ‘옴리클로’는 내년 6월부터 신규·기존 환자 가릴 것 없이, ‘졸레어’의 모든 처방 지위를 공식적으로 완전하게 대체할 수 있게 됐다.

노바티스는 ‘비극’, 셀트리온은 ‘희극’

온타리오주의 이번 조치가 유독 관심을 끄는 것은 캐나다의 다른 주는 물론, 다른 나라에도 영향을 미칠 가능성이 높기 때문이다. 실제로 미국을 비롯한 세계 여러 나라가 보험재정 절감을 위해 기존 약물의 처방을 바이오시밀러나 제네릭으로 대체할 것을 권고하고 있다. 특히 스페인에서는 최근 ‘옴리클로’가 출시 두 달도 안돼 품절되는 사태까지 발생했다. [아래 관련기사 참조]

이는 오리지널을 보유한 노바티스(Novartis)에는 비극이지만, 셀트리온에는 희극이다.

예컨대, ‘졸레어’의 2024년 전 세계 매출은 44억 달러(한화 약 6조 원)에 달했다. 따라서 세계 여러 나라가 이번 사례처럼 시밀러 대체 처방을 유도할 경우, 셀트리온의 ‘옴리클로’는 자연스럽게 오말리주맙 시장 매출의 상당 부분을 흡수할 것으로 보인다. 이는 ‘옴리클로’가 ‘졸레어’의 유일한 바이오시밀러라는 사실에서도 확인된다.

업계 관계자는 4일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “캐나다 온타리오주의 오말리주맙 시장 규모는 미약하지만, 문제는 이번 조치가 미칠 파장”이라며, “‘옴리클로’의 ‘졸레어’ 완전 대체는 약물을 개발한 셀트리온은 물론, 국내 제약업계에도 매우 상징적이며 시사적인 의미를 지닌다”고 평가했다.