[의학신문·일간보사=이재원 기자]보건복지부가 의료데이터의 안전한 활용과 인공지능(AI) 기반 디지털 헬스케어 산업 혁신을 제도적으로 뒷받침하기 위한 '디지털헬스케어법' 제정을 본격 추진한다.

박지민 보건복지부 의료정보정책과 서기관은 지난 3일 건강보험심사평가원이 주최한 빅데이터 포럼에서 "현재 의료법, 생명윤리법, 개인정보보호법 등 여러 법률이 의료데이터를 포괄적으로 규정하고 있지만, 보건의료 데이터의 민감성과 활용의 균형을 동시에 고려한 기본법은 부재한 상황"이라며 "이를 보완하기 위해 디지털헬스케어법 제정을 22대 국회 내 입법 목표로 추진하고 있다"고 밝혔다.

특히 개인정보 보호를 위한 일반법인 개인정보보호법이 있으나, 의료분야 특수성으로 의료정보 적용에 한계가 있었다. 개인정보보호법 상 개인정보 전송요구권, 가명처리 특례 등 규정보다 의료법, 생명윤리법 등이 우선 적용되어 법률간 정합성이 맞지 않는 문제가 그간 있었다.

22대 국회에서, 국민의힘에서는 안상훈 의원이 해당 법안을 지난해 10월 말 발의한 바 있다. 박 서기관에 따르면, 현재 여당인 더불어민주당에서도 발의를 준비중이다.

박 서기관은 "복지부는 이미 개인정보보호위원회와 협력해 '보건의료데이터 공동활용 가이드라인'을 마련해 운영 중이지만, 현재는 행정 지침 수준에 그치고 있다"며 "이번 법 제정을 통해 가이드라인상의 심의 절차, 활용 기준 등을 법적 근거로 명확히 하고, 복지부의 보건의료정보 사업 전반에 법적 정당성을 부여할 것"이라고 설명했다.

디지털헬스케어법은 의료데이터를 다루는 과정에서 발생할 수 있는 개인정보 침해 우려를 최소화하면서, 동시에 의료 AI·정밀의료·맞춤형 치료 등 신산업의 발전을 지원하는 '균형 잡힌 기본법'으로 설계된다.

박 서기관은 "이 법은 개인정보보호법의 원칙을 그대로 준용하되, 의료 분야의 특수성을 반영한 추가적인 안전장치와 권리·의무 규정을 둘 예정"이라며 "예컨대 유전·정신질환 등 고위험 민감정보는 가명처리되더라도 재식별 가능성이 높기 때문에, 본인 동의를 한 차례 더 받거나 데이터심의위원회(DRB)의 별도 심사를 거치도록 할 계획"이라고 밝혔다.

또한 디지털헬스케어법에는 보건의료 데이터 분야 전용 '규제 샌드박스 제도'도 포함될 예정이다. 현재 과기정통부·산업부 등 타 부처에서 운영 중인 규제특례 제도가 의료 데이터 특수성을 충분히 반영하지 못하고 있다는 판단 때문이다.

박 서기관은 "복지부는 의료데이터 전문성을 가진 부처로서, AI 의료기술과 디지털헬스케어 서비스가 안전하게 실증·확산될 수 있는 자체 샌드박스 체계를 운영할 계획"이라고 말했다.

그는 "법 제정의 핵심 목적은 '데이터 활용의 활성화'와 '개인정보 보호'의 균형을 제도적으로 확보하는 것"이라며 "이를 통해 AI 의료기술, 디지털 치료기기, 개인건강정보 플랫폼 등 민감한 보건의료 데이터를 활용하는 혁신 산업의 법적 불확실성을 해소하고, 공공과 민간이 안심하고 데이터를 활용할 수 있는 환경을 조성하겠다"고 강조했다.

아울러 박 서기관은 "디지털헬스케어법은 단순히 규제를 강화하는 법이 아니라, 국가 차원의 데이터 기반 의료혁신을 위한 '인프라 법'"이라며 "복지부는 이를 기반으로 AI 기술을 통한 필수의료 격차 해소, 의료 인력 부담 완화, 고령사회 대응을 위한 지속가능한 의료체계 구축을 추진하겠다"고 덧붙였다.

건강정보 고속도로·국가통합바이오빅데이터·K-CURE 프로젝트 등 헬스케어 인프라 구축 본격화

박지민 서기관은"AI 기반 디지털 헬스케어 산업을 혁신 성장의 축으로 삼기 위해 관련 제도와 인프라를 선제적으로 정비하고 있다"고 밝혔다.

먼저 국립암센터를 중심으로 KT 등 민간기업과 연계한 '보건의료 빅데이터 생태계' 조성 사업을병행 중이다. 박 서기관은 "10개 공공기관이 참여하는 보건의료 빅데이터 플랫폼은 이미 2021년부터 운영 중이며, 110건 이상의 연구를 지원했다"며 "공공기관 데이터를 중심으로 시작했지만, 현재는 국립대병원 임상정보를 결합하는 시범사업을 부산대병원과 함께 추진하고 있다. 장기적으로는 민간 의료기관 임상데이터까지 통합하는 것이 목표"라고 말했다.

그는 "다만 이러한 데이터 결합·활용 사업의 법적 근거가 불명확한 상황이어서, 복지부는 현재 추진 중인 모든 보건의료정보 사업을 '디지털 헬스케어법'에 근거 규정으로 포함시켜 제도화하려 한다"고 강조했다.

박 서기관은 "복지부는 현재 '건강정보 고속도로'사업을 중심으로 개인이 자신의 건강 데이터를 직접 관리·활용할 수 있는 기반을 구축 중"이라며 "이는 개인정보 제3자 전송요구권과 연계된 제도로, 환자가 자신의 건강정보를 병원 간 안전하게 공유해 중복 처방을 방지하고, 예방접종 이력 등 개인 맞춤형 건강관리를 가능하게 한다"고 설명했다.

그는 "응급상황이나 사망 시에는 가족도 일정 조건 하에 해당 정보를 열람할 수 있도록 해 실질적인 건강 데이터 활용 생태계를 만들고자 한다"며 "장기적으로는 이런 시스템을 통해 개인 맞춤 치료와 정밀의료 구현을 목표로 한다"고 덧붙였다.

복지부는 이를 위해 국가통합바이오빅데이터 사업을 추진 중이다. 박 서기관은 "2032년까지 100만 명의 유전체·혈액·조직 데이터를 확보해 바이오뱅크 형태로 개방할 예정"이라며 "미국 UK바이오뱅크나 핀란드의 콘젠(ConGen)처럼, 일반인·희귀질환자·중증질환자로 구분된 대규모 바이오 데이터 뱅크를 조성하고 단계적으로 개방할 계획"이라고 밝혔다.

암, 심·뇌혈관 등 주요 중증 질환 대상 획기적 연구성과 창출을 위해 (가칭)빅데이터 기반 집중 연구 네트워크인 K-CURE 프로젝트도 가동한다. 병원, 공공기관 등에 분산된 정보를 질환별로 통합 활용하고 개방할 수 잇도록 하는 데이터 네트위크를 뜻한다. 국립암센터 등이 참여하는 해당 네트워크는 2022년부터 암 질환을 시작으로 2026년에는 심뇌혈관 등 주요 질환으로 확대할 예정이다.

데이터 활용의 전제 조건인 '상호운용성 표준화' 연구도 본격화된다. 박 서기관은 "의료기관마다 사용하는 용어와 포맷이 통일되지 않아 데이터 결합이 어렵다"며 "2025년부터 2029년까지 200여 개 보건의료 용어 표준화와 함께, 비정형 데이터를 자동 변환할 수 있는 AI 소프트웨어를 개발 중"이라고 설명했다.

또한 중소기업과 스타트업의 데이터 접근성을 높이기 위해 '데이터 바우처 사업'도 신규 도입했다. 그는 "올해 추경으로 시범 추진했는데 7:1의 높은 경쟁률을 보였다"며 "AI 기업의 보건의료 데이터 활용 수요가 큰 만큼, 내년에는 사업 규모를 대폭 확대할 계획"이라고 밝혔다.

박 서기관은 "복지부는 지역 필수의료 강화와 더불어 AI 기술을 접목해 의료서비스 지역 격차를 줄이고, 의료자원의 효율적 배분이 가능하도록 적극 투자하겠다"며 "디지털 헬스케어법을 중심으로 AI 기반 보건의료 혁신이 제도적으로 뿌리내릴 수 있도록 하겠다"고 말했다.