[의학신문·일간보사=김정일 기자]알리코제약이 본태성 고혈압치료제 '알듀카정 30/2.5mg을 출시했다고 1일 밝혔다.

알리코제약에 따르면 보령의 복합제 '듀카브정'을 개량한 '알듀카정 30/2.5mg(피마사르탄/에스암로디핀)'이 10월 건강보험 약가에 등재된다. 이로써 기존 60/2.5mg 함량에 더해 주요 용량을 확보하게 됐다.

보령 듀카브정은 2016년 시판 허가를 받은 이후 블록버스터 품목으로 자리매김했다. 적응증은 '피마사르탄칼륨 단독요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압'이며, 매출은 2023년 543억원, 2024년 608억원, 2025년 약 655억원(추산)으로 연평균 10% 성장을 이어가고 있다.

알리코제약을 포함한 제네릭 업체들은 2023년 2월부터 60/2.5mg 함량만 발매했으나, 듀카브정 대비 시장 점유율은 약 4%에 그쳤다. 이는 듀카브정의 주력 용량인 30/5mg, 60/5mg 제품 중 30/5mg 함량이 보령의 약제학적 조성물 특허(특허번호 1168136, 존속기간 2031년 8월 8일)에 묶여 있었기 때문이다.

알리코제약은 권리범위확인심판과 등록무효심판을 통해 특허 회피를 시도했으나 1심(특허심판원, 2022.3.31.), 2심(특허법원, 2023.11.30.) 결과에 따라 발매가 지연됐다. 이후 지난 6월 26일 대법원에서 원고의 상고를 받아들여 파기환송 결정을 이끌어냈고, 현재 사건은 특허법원으로 환송돼 다시 심리가 진행 중이다.

알리코제약은 이 파기환송심이 실질적 승소라고 판단, 지난 6월 말 약가를 신청했다. 건강보험심사평가원의 심사 결과 10월 등재가 확정되면서 이번 발매가 가능해지게 됐다.

보령 '듀카브정' 매출의 90% 이상을 차지하는 주요 함량은 30/5mg과 60/5mg이다. 이에 준하는 알리코제약의 '알듀카정'의 용량은 각각 30/2.5mg과 60/2.5mg으로, 기존 암로디핀 대신 에스암로디핀을 적용해 동일 효능을 에스암로디핀 절반 용량으로 구현한 것이 특징이다.

알리코제약은 피마사르탄 단일제의 생동성시험 성공을 통해 유일하게 허가·발매에 성공했으며, 3개 제네릭사의 제품을 위탁 생산해 사실상 시장을 주도하고 있다. 복합제 역시 동구바이오, 동국제약 등과 함께 생산하게 된다.

알리코제약 관계자는 "우수한 제제 기술력을 기반으로 피마사르탄 단일제와 복합제 블록버스터 시장에서 영업적 실익을 극대화할 것"이라고 말했다.