[헬스코리아뉴스 / 이순호] JW중외제약이 지난해 일본에서 도입한 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스(Linzagolix)’를 국내에서 상용화하기 위해 가교임상에 돌입한다.

JW중외제약은 최근 식품의약품안전처로부터 ‘KLH-2109(린자골릭스 개발 과제명)’에 대한 3상 임상시험계획을 승인받았다.

이번 3상은 미국과 유럽 임상시험 데이터를 바탕으로 상용화에 성공한 린자골릭스가 우리나라 국민에게도 안전하고 효과적인지를 알아보기 위해 한국인을 대상으로 진행하는 가교임상에 해당한다.

회사는 국내 월경과다를 동반한 자궁근종 환자 총 254명을 모집, 자궁근종, 전립선암, 중추성 사춘기조발증 등의 치료에 사용하는 대표적인 제품인 다케다제약의 ‘루프린주3.75mg’ 및 위약과 안전성·유효성을 비교 평가할 계획이다.

임상시험의 1차 평가변수는 약물 투약 후 6~12주 시점 전날까지 총 PBAC(Pictorial Blood Loss Assessment Chart) 점수가 10점 미만인 대상자의 비율이다. PBAC는 월경 시 발생하는 출혈량이 어느 정도인지 시각적인 방법을 통해 측정하는 차트다. 자궁근종은 종종 과다한 월경 출혈을 유발하는데, PBAC는 이러한 출혈량을 객관적으로 평가하고 치료 효과를 확인하는 데 사용된다.

린자골릭스는 하루에 한 번 먹는 GnRH(성선자극호르몬분비호르몬) 길항제다. 일본 킷세이제약이 개발했다. 이 약물은 여성 호르몬인 에스트로겐 생성을 억제해 자궁근종으로 인한 과다 월경 출혈 등의 증상을 효과적으로 완화한다.

JW중외제약은 지난해 6월 킷세이제약과 린자골릭스의 국내 개발·판매를 위한 독점 라이선스-인(기술 도입) 계약을 체결했다. 이에 따라 대한민국 내에서 린자골릭스를 개발·제조·판매·유통할 수 있는 독점적 권한을 확보했다. 회사는 린자골릭스의 국내 공급을 위해 자체 제조·생산 인프라도 구축한다는 계획이다.

린자골릭스는 미국과 유럽에서 실시한 임상 3상 시험에서 호르몬 보충약물요법(ABT) 병용 그룹군과 단독 투여군 모두에서 유효성이 확인됐다. 이를 근거로 지난 2022년 6월 유럽에서 품목허가를 획득했다.

자궁근종은 자궁을 대부분 이루고 있는 평활근에 생기는 양성종양으로 35세 이상의 여성의 약 40%에서 나타나는 흔한 질병이다. 국내에는 자궁근종 치료를 위한 GnRH 작용제 제품이 있으나 치료 초기 호르몬의 증가에 따른 안면홍조와 주사제로서 주사 부위 통증 등의 부작용이 있을 수 있다.

회사 측은 린자골릭스가 즉각적인 에스트로겐 분비 억제를 통해 기존 GnRH 작용제 대비 치료 초기 부작용을 개선하고 먹는 약(1일 1회)으로서 국내 자궁근종 환자들의 삶의 질을 개선에 기여할 것으로 기대하고 있다.