[메디컬투데이=박성하 기자] 셀트리온이 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 '악템라(성분명: 토실리주맙)'의 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA)'에 대한 품목 허가를 22일 획득했다.

이번 허가로 셀트리온은 류마티스 관절염, 약년성 특발성 관절염, 캐슬만병, 사이토카인 방출증후군 등 오리지널 의약품이 보유한 주요 적응증에 대한 승인을 확보하게 되었다.

앱토즈마는 염증 유발 물질인 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제하는 기전을 가진 인터루킨 억제제로, 오리지널 의약품인 악템라는 지난해 약 26억 4,500만 프랑(한화 약 4조 원)의 글로벌 매출을 기록했으며, 일본 토실리주맙 시장은 아이큐비아(IQVIA) 조사 기준 지난해 약 3억 1,600만 달러(한화 약 4,400억 원) 규모로 추산된다.

셀트리온은 이번 허가를 통해 일본 시장에 '퍼스트무버' 바이오시밀러로 신속하게 진출하여 환자들에게 경제적인 치료 옵션을 제공하고 시장 점유율을 확대해 나갈 계획이다.

회사는 이미 일본 내에서 자가면역질환 및 항암제 시장에서 영향력을 확대해왔다. '램시마'(성분명: 인플릭시맙)는 올 4월 기준 41%의 점유율로 바이오시밀러 처방 1위를 기록했으며, '유플라이마'(성분명: 아달리무맙) 역시 같은 기간 12%의 점유율을 달성하며 빠르게 성장했다.

항암 분야에서는 '허쥬마'(성분명: 트라스투주맙)와 '베그젤마'(성분명: 베바시주맙)가 일본 시장에서 입지를 다지고 있다. 아이큐비아 및 현지 시장 데이터에 따르면, 허쥬마는 올 4월 기준 일본에서 75%의 점유율을, 2023년 출시된 베그젤마는 올 4월 기준 29%의 점유율을 기록 중이다.

셀트리온 관계자는 "세계 주요 의약품 시장인 일본에서 토실리주맙 바이오시밀러 최초로 앱토즈마가 품목 허가를 획득한 것은 매우 의미 있는 성과"라며, "환자들에게 경제적인 치료 옵션을 안정적으로 제공하고 일본 자가면역질환 치료제 시장에서의 입지를 더욱 강화하기 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.