[메디컬투데이=양정의 기자] 펩타이드 전문 바이오 기업 케어젠이 자체 개발한 혈당 및 콜레스테롤 조절용 신소재 펩타이드, '디오베타이드(Deobetide)'와 '아디포린(Adiporin)'에 대해 인도 식품안전기준청(FSSAI)으로부터 Form-2 승인을 획득했다고 16일 밝혔다. 이번 승인을 통해 케어젠은 인도 전역의 병원 및 약국 유통망에 본격적으로 진입할 수 있게 되었다.

인도 FSSAI의 Form-2 등록은 기존 규정에 없는 새로운 성분(Novel Ingredient)에 적용되는 까다로운 승인 절차로, 최종 승인 시 해당 성분의 기능성에 대한 구체적인 표시가 가능하다. 이는 디오베타이드와 아디포린을 활용한 제품이 건강기능식품 또는 뉴트라슈티컬로 분류되어 약국에서 일반 의약외품처럼 판매될 수 있음을 의미한다. 또한, 병원 내 약국에서도 의사의 권장 형태로 환자에게 제공될 수 있으며, 온라인 채널 및 헬스스토어 유통을 통해 시장 접근성이 확대될 전망이다.

이번에 승인된 펩타이드는 인슐린 저항성을 개선하고 수용체 민감도를 높여 혈당 흡수를 촉진하는 합성 펩타이드다. 기존 당뇨 치료제와 달리 인슐린 분비를 직접 유도하지 않아 저혈당 위험이 낮다는 장점이 있다. 임상시험을 통해 복용 직후 빠른 혈당 강하와 안정적인 식후 혈당 유지 효과가 입증되었으며, 주요 대상은 제2형 당뇨 환자뿐 아니라 당뇨 전단계 및 인슐린 저항성과 관련된 대사질환 환자다.

인도는 약 1억 명의 당뇨 환자와 2억 5천만 명 이상의 대사질환 위험군을 보유한 세계 최대 규모의 시장으로, 세계보건기구(WHO)와 인도의학연구위원회는 2050년까지 관련 질환 유병률이 70% 이상 증가할 것으로 전망하고 있다.

이번 등록 및 유통은 인도 최대 CDMO(위탁개발생산) 업체이자 전문 유통 네트워크를 보유한 Akums를 통해 진행된다. 케어젠은 2024년 11월 Akums와 전략적 파트너십을 체결한 이후, R&D 성과 공유 및 기술 협력 방안 논의 등 긴밀한 협업을 이어왔다. 양사는 공동 세미나 개최, 해외 전시회 공동 참가, 의료 전문가 및 제약 유통 관계자 대상 마케팅 활동을 통해 시장 내 접점을 넓혀왔다.

Akums는 해당 물질을 썬파마(Sun Pharma), 씨플라(Cipla), 토렌트(Torrent) 등 인도 상위 제약사들과의 기존 공급망을 활용하여 병원, 약국, 드럭스토어 등 전국 단위 유통망을 통해 공급할 계획이다. 특히 인도 특유의 프랜차이즈 기반 의료 시스템은 기능성이 입증된 제품의 전국 확산을 가속화할 것으로 기대된다.

정용지 케어젠 대표는 "디오베타이드와 아디포린은 대량 생산 시스템 확립과 합리적인 가격을 위한 공정 개선 연구를 꾸준히 진행해왔다"며, "원가율을 낮추고 가격 경쟁력을 확보하여 인도 시장에서 충분한 경쟁력을 갖추었다"고 밝혔다. 이어 "이번 인도 시장 진출을 통해 현지 유통사와의 협업으로 전국 단위 공급이 본격화되면, 연간 수천만 달러 규모의 매출이 발생할 수 있는 구조가 마련될 것"이라며, "이러한 매출은 2025년 10월부터 본격적으로 실적에 반영될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

케어젠은 이미 미국·유럽 아마존 플랫폼과 멕시코, 이란, 러시아, 레바논, 코스타리카 등지에 해당 물질을 수출하고 있으며, 캐나다·아랍에미리트·튀르키예 등에서도 등록 절차를 진행 중이다. 유럽연합(EU) 노블푸드 등록도 마무리 단계에 있어 영국을 포함한 유럽 주요국 수출도 가시화되고 있다.

또한, 혈당 조절 기능을 넘어 비알코올성 지방간, 다낭성난소증후군(PCOS) 등 다양한 대사성 질환에 대한 적응증 확장 연구도 활발히 진행 중이다. 멕시코와 이란에서는 해당 물질을 의약품으로서 임상 검토 및 전문 유통이 병행되고 있다.

한편, 케어젠의 건강기능식품 3종(ProGsterol, Myoki, Korglutide)은 이미 인도 시장에 등록 완료되었으며, 필러 및 화장품 제품 등록도 마무리된 상태다. 이와 함께 골다공증, 지혈, 미세먼지 차단 등 신규 기능성 펩타이드의 등록 및 유통에 대한 검토도 현재 활발히 진행 중이다.