[헬스코리아뉴스 / 이창용] 국내 고혈압 환자가 해마다 늘면서 복합제를 중심으로 한 치료 시장이 빠르게 다변화하고 있다. 이런 가운데 부작용을 최소화하면서 혈압을 효과적으로 낮추고 복약 순응도를 높일 수 있는 ‘저용량 병용요법’이 새로운 패러다임으로 주목받고 있다.

한미약품은 이러한 변화에 발맞춰 이달 1일 세계 최초의 1/3 저용량 3제 항고혈압제 ‘아모프렐(암로디핀 1.67mg/로사르탄 16.67mg/클로르탈리돈 4.17mg)’을 출시하며 국내 고혈압 치료의 혁신을 선언했다.

대한고혈압학회 ‘고혈압 팩트시트 2024’에 따르면 우리나라 20세 이상 인구의 30%인 1300만 명이 고혈압을 앓고 있는 가운데, 치료율과 조절률을 높이기 위한 노력이 지속되고 있다. 이러한 배경 속에서 고혈압 치료의 흐름은 단일제에서 복합제 또는 병용요법 중심으로 그 트렌드가 빠르게 전환되고 있다.

실제 여러 연구들에 따르면, 단일요법만으로 혈압이 조절되는 환자는 40% 미만이며, 60% 이상은 기전이 서로 다른 약제를 병용해야 안정적인 혈압 조절이 가능한 것으로 나타났다. 이와 맞물려 제약업계는 약물 개수가 늘수록 환자의 복약 순응도가 떨어지는 문제를 개선하기 위해 여러 약물의 복합제를 개발하고 있다. 복용 편의성을 높이고 부작용을 줄이는 방향으로 제제 기술력을 고도화하고 있는 것이다.

한미약품이 개발한 아모프렐은 기존 고혈압 3제 복합제(아모잘탄플러스정 5/50/12.5mg) 대비 용량을 3분의 1로 줄여 단일제와 유사한 혈압 강하 효과를 나타내면서도 용량 의존적인 이상반응 발생위험은 낮출 수 있어 업계와 학계에서 주목받고 있다.

한미약품은 10일 오후 5시 서울시 송파구에 있는 한미약품 본사 2층 파크홀에서 ‘아모프렐’ 출시 기념 기자간담회를 갖고 약물의 우수성을 언론에 공개했다.

이 자리에서 한미약품 박재현 공동대표는 “아모프렐은 한미약품이 세계 최초로 개발한 저용량 3제 복합제로, 이전에 없던 고혈압 치료의 새로운 옵션으로서 시장의 새로운 지평을 열 것으로 기대하고 있다”며 “가이드라인조차 없던 시기부터 의료진과 식약처와의 협업을 통해 임상 근거를 하나씩 쌓아가며 완성해 낸 의미 있는 성과”라고 말했다.

박 공동대표는 “아모프렐을 시작으로 고혈압 초기 치료에서 저용량 복합제의 우수성을 지속적으로 입증하고, 향후 ‘로수젯’을 잇는 차세대 복합제로 육성해 나가겠다”고 포부를 전하기도 했다.

좌장을 맡은 한양대학교 심장내과 신진호 교수는 “고혈압 초기 요법 시 아모프렐과 같이 저용량으로 세 가지 발병 기전을 동시에 차단하는 약제의 경우, 이상반응 발생 위험은 낮추면서 안정적으로 혈압 조절이 가능할 것으로 기대되는 만큼 고혈압 유병자의 조절률을 더욱 향상시킬 수 있을 것”이라고 기대했다.

한미약품 신제품개발본부 김나영 전무는 “아모프렐은 고혈압 치료 접근 방식을 바꾼 환자 중심의 복합제로, 고혈압 초기 치료부터 적극적으로 혈압 관리가 가능해 의사의 처방 결정을 간소화하는 등 단일제의 한계점을 해결할 수 있을 것으로 전망된다”고 말했다.

연자로 나선 동국대학교 일산병원 심장내과 이무용 교수는 “복합제를 처음부터 쓰면 복약 부담이 줄고, 빠르게 혈압이 조절되면서 치료 지속률도 올라간다”며 “예전엔 고혈압 약을 하나씩 늘려가며 조절했지만, 지금은 처음부터 제대로 된 치료가 필요한데 아모프렐이 그에 딱 맞는 해답”이라며 극찬을 아끼지 않았다.

이를 입증하듯 아모프렐 임상 2상 연구 2건(HM-APOLLO-201, HM-APOLLO-202)은 2022년 세계고혈압학회(ISH)에서 우수성을 인정받아 ‘Best Oral Presentation Award’ 골드상을 수상했다. 이어 진행된 3상 임상 중 HM-APOLLO-301은 2024년 유럽고혈압학회(ESH)에서, HM-APOLLO-302는 2025년 유럽심장학회(ESC)에서 발표돼 국내외 심장내과 전문가들의 큰 주목을 받았다.

특히, ESC 2025 발표 이후 해외 의료진들 사이에서는 한국에서 세계 최초로 저용량 항고혈압 복합제가 상용화된 사례에 대한 관심이 집중돼 실제 임상 현장에서의 유효성과 안전성에 대한 활발한 질의응답이 이어졌다.

관련 연구를 수행하는 글로벌 연구자들과의 임상 교류와 협력 논의도 이뤄져 저용량 항고혈압 복합제가 국제적 고혈압 치료 전략의 새로운 기준으로 자리매김할 가능성을 시사했다.

2024 ESC 가이드라인에서도 초기 3제 요법을 긍정적으로 전망하고 있는 만큼, 한미약품은 아모프렐을 ‘로수젯’에 이은 차세대 복합제로 육성하고, 이번 출시를 기점으로 고혈압 분야에서 지속 가능한 성과를 창출해 나갈 계획이다.