[메디컬투데이=양정의 기자] 앱클론은 헨리우스에 기술 이전한 AC101 항체 신약(헨리우스 코드명 HLX22)이 글로벌 임상 3상 확대를 통해 전이성 위암 1차 치료제에서 유방암 치료제로 적응증을 확장한다고 밝혔다.

헨리우스는 지난 25일 발표한 중간 사업보고서에서 HLX22가 기존 표준 치료제 대비 우수한 임상 효과를 입증했다고 발표했다.

HLX22는 HER2 단백질의 특정 부위를 표적으로 하는 항체치료제다. 기존 치료제와 다른 결합 부위를 공략해 암세포 표면의 HER2 단백질 내재화를 40~80% 증가시켜 암세포 사멸 효과를 강화한다.

헨리우스에 따르면 HLX22와 트라스투주맙 병용요법은 위암 환자에서 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 뚜렷하게 개선했다.

중앙추적관찰기간 28.5개월 시점에서 무진행생존기간, 전체생존기간, 반응 지속기간 모두 기존 표준 치료보다 뛰어난 결과를 보였다. 기존 치료제는 무진행생존기간 6.7개월, 전체생존기간 13.8개월, 반응 지속기간 6.9개월에 그쳤다.

HLX22 투여군은 임상 2상에서 질병 진행 또는 사망 위험이 약 80% 감소했으며 부작용은 거의 보고되지 않았다.

HLX22는 미국, 유럽, 일본, 중국, 한국 등에서 임상 3상을 진행 중이다. HLX22-GC301 연구는 글로벌 위암 분야 권위자들이 주도하며 션 린 베이징암병원 교수, 재퍼 아자니 엠디 앤더슨 암센터 교수, 켄 카토 일본 국립암센터 교수가 임상책임자로 참여하고 있다.

HLX22는 올해 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 현재 HER2 발현율이 낮은 유방암(HER2-low/HR+)을 대상으로 임상 2상이 진행 중이며, 이를 통해 적응증이 위암에서 유방암으로 확대되고 있다.

헨리우스 사업보고서에는 빠르면 3년 내 해외 출시가 가능하다고 명시돼 글로벌 상업화가 본격화될 것으로 전망된다.

앱클론은 HLX22의 개발 단계별 마일스톤과 상업화 로열티를 통해 수익을 확보할 계획이다. 헨리우스는 HLX22의 매출 목표를 100억 달러로 제시했다.

앱클론 관계자는 “올해 상반기 헨리우스 사업보고서를 통해 HLX22가 위암에서 우수한 글로벌 임상 결과를 냈고 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받으며 상업화가 매우 근접했다”며 “상업화가 예상보다 더 빨라질 수 있으며 유방암 확대 적용도 큰 전환점이 될 것”이라고 밝혔다.