[의학신문·일간보사=김정일 기자]HK이노엔의 GLP-1 계열 'IN-B00009'가 비만에 당뇨병 임상 3상에 본격 진입한다.

식품의약품안전처는 지난 8월 4일 HK이노엔의 GLP-1 수용체 작용제 계열 'IN-B00009'의 당뇨병 국내 임상 3상 시험계획(IND)를 승인했다.

이번 임상은 식이요법과 운동만으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 'IN-B00009주'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 제3상 가교 임상시험이다.

1차 평가변수는 기저치 대비 24주 시점의 HbA1c 변화량이고, 2027년 8월 완료를 목표로 하고 있다.

앞서 HK이노엔은 지난 5월 7일 식약처로부터 'IN-B00009'의 비만 임상 3상 시험계획을 승인받은 바 있다. 비만 임상 3상은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행되며, 1차 평가지표는 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 40주 시점 체중 감소율 5% 이상인 시험대상자 비율이다.

이처럼 HK이노엔이 GLP-1 제제 개발에 속도를 내면서 향후 국내 비만ㆍ당뇨병 시장에서 어떻게 입지를 확대해 나갈지 주목된다.

한편 IN-B00009는 HK이노엔이 2024년 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스에서 도입한 물질이다. HK이노엔은 해당 물질의 국내 개발 및 상업화 권리를 확보해 비만 치료제와 당뇨병 치료제로 개발 중이다.